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PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR DEL CONSEJO INSTITUCIONAL DE REVISIÓN DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL PRIVADO DE COMUNIDAD DE MAR DEL PLATA.

MARZO de 2011.

ABREVIATURAS/SIGLAS/ACRÓNIMOS:
ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
CHE: Comité Hospitalario de Ética.
CI: Consentimiento Informado.
CIREI: Consejo Institucional de Revisión deEstudios de Investigación
CRF: Case Report Forms (Formulario de reporte de caso)
CRO: Contract Research Organizations (Organizaciones de Investigación por Contrato).
CV: Curriculum Vitae
DD: Departamento de Docencia
DHPC: Dirección Hospital Privado de Comunidad
DI: Departamento de Investigación
FMMDP: Fundación Médica Mar del Plata
HC: Historia Clínica.
HDIP: Hoja de información alpaciente.
HPC: Hospital Privado de Comunidad
IC: Investigación Clínica
ICH: Guías de la Conferencia Internacional de Armonización
ICI: Investigación Clínica Intrainstitucional
ICP: Investigación Clínica Patrocinada
IP: Investigador Principal
OPS: Organización Panamericana de la Salud
POE: Procedimientos Operativos Estándar
SC: Study Coordinator (Coordinadora de estudio).
UIC: Unidad deInvestigación Clínica


INTRODUCCIÓN

El Consejo Institucional de Revisión de Estudios de Investigación (Comité de Ética en Investigación) tiene como función:
Monitorear los aspectos éticos y científicos de los estudios de investigación, así como revisar, aprobar, rechazar, evaluar, solicitar modificaciones y/o interrupciones transitorias o definitivas de un estudio clínico, que se desarrollen enel ámbito del Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata.
Su objetivo central es la protección de la dignidad, la autonomía y los derechos de los sujetos de investigación, actuales y potenciales. En este marco, se considera particularmente importante:
la pertinencia bioética del protocolo,
el resguardo de la integridad moral, psíquica y física de los pacientes, en especial su autonomía,la evaluación de los aspectos científico-técnicos de los protocolos,
las hojas de información a los pacientes, de los consentimientos informados
revisión de los contratos y los seguros.
Por las razones antedichas, todos los ensayos clínicos que pretendan llevarse a cabo en la institución deben ser evaluados y aprobados por el CIREI, quien tiene a su cargo la responsabilidad institucionalde aprobación /seguimiento /control de los ensayos, así como la aceptación de los investigadores propuestos por los patrocinadores para llevar a cabo dichos ensayos.
Para el CIREI, si bien la investigación es imprescindible para mejorar la calidad de vida de las personas, esta necesidad no debe estar por encima de la salud, y el cuidado de los participantes en la investigación. Consideraparticularmente importante el análisis de las obligaciones post-investigación hacia el sujeto de investigación y la comunidad
El CIREI considera que los beneficios e inconvenientes de la investigación deben ser distribuidos equitativamente entre todos los grupos y clases de la sociedad, tomando en cuenta la edad, el sexo y el estado económico y cultural.
Son principios rectores del CIREI, El Código deNúremberg de 1947, la Declaración de Helsinki última versión, la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos del año 1997, las Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan la Investigación Biomédica del año 2000 de la OPS, las Guías Éticas Internacionales para Investigación Biomédica que Involucra Sujetos Humanos de la CIOMS del año 2002, la Declaración Universalsobre los Datos Genéticos Humanos del año 2003, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos del año 2005, el Documento de las Américas de Buenas Prácticas Clínicas (OPS) del año 2005, y las Guías de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), las guías de buenas prácticas clínicas nacionales y todas las leyes, normas y reglamentos nacionales y de la Provincia de Buenos Aires...