ABC Dispositivos Medicos INVIMA
Páginas: 59 (14749 palabras)
Publicado: 8 de octubre de 2015
L iberta
y O rd en
ABC
De
Dispositivos Médicos
ABC DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
Directora General
Blanca Elvira Cajigas de Acosta
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías con funciones de Director de
Operaciones Sanitarias
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director deMedicamentos y Productos Biológicos
Carlos Augusto Sanchez Estupiñan
Directora de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
Luz Helena Franco Chaparro
Director de Alimentos y Bebidas
Harry Alberto Silva Llinas
Secretario General
Luis Manuel Garavito Medina
Directora de Responsabilidad Sanitaria
Ruth Patricia Díaz
Jefe Oficina Asesora Jurídica
Raúl Hernando Esteban García
Jefe Oficina deTecnologías de la Información
Ricardo Maldonado Rodriguez
Jefe Oficina Control Interno
Norma Constanza García Ramírez
Oficina de Comunicaciones
Andrés Eduardo Mogollón Echeverry
Revisión Técnica
Mukoil Romanos Zapata
Sofía Ines Rivera Castro
Carlos Ramírez Quiroga
Zulma Valbuena Jiménez
Mabel Barbosa Romero
Yulied Montaño Yaruro
Eleonora Celis Cañas
Luis Eduardo Díaz
Adriana Sacristán CelisDiseño, Diagramación e Impresión
Imprenta Nacional
Bogotá D.C. 2013
L iberta
y O rd en
ABC dispositivos médicos
Contenido
Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Presentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . 9
Carácter Técnico y Científico del INVIMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Competencias del INVIMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
El INVIMA en el País . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
ABC DE DISPOSITIVOS MÉDICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
I. DEFINICIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
¿Qué son los dispositivos médicos? .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
II. CLASIFICACIÓN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Clasificación de los dispositivos médicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CLASIFICACIÓN . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
III. REGISTROS SANITARIOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Registro Sanitario Control Previo: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Registro Sanitario Automático: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Requisitos para la Evaluación Técnica de los Dispositivos Médicos y Equipos
Biomédicos que no sean de tecnología controlada: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
De los equipos biomédicos de tecnología controlada. Artículo 24
Decreto 4725 de 2005. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
IV. REQUERIMIENTOS GENERALES PARA LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS
DE TECNOLOGÍA CONTROLADA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
V. IMPORTACIÓN TEMPORAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
VI. EMPAQUE,...
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De
Dispositivos Médicos
ABC DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
Directora General
Blanca Elvira Cajigas de Acosta
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías con funciones de Director de
Operaciones Sanitarias
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director deMedicamentos y Productos Biológicos
Carlos Augusto Sanchez Estupiñan
Directora de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
Luz Helena Franco Chaparro
Director de Alimentos y Bebidas
Harry Alberto Silva Llinas
Secretario General
Luis Manuel Garavito Medina
Directora de Responsabilidad Sanitaria
Ruth Patricia Díaz
Jefe Oficina Asesora Jurídica
Raúl Hernando Esteban García
Jefe Oficina deTecnologías de la Información
Ricardo Maldonado Rodriguez
Jefe Oficina Control Interno
Norma Constanza García Ramírez
Oficina de Comunicaciones
Andrés Eduardo Mogollón Echeverry
Revisión Técnica
Mukoil Romanos Zapata
Sofía Ines Rivera Castro
Carlos Ramírez Quiroga
Zulma Valbuena Jiménez
Mabel Barbosa Romero
Yulied Montaño Yaruro
Eleonora Celis Cañas
Luis Eduardo Díaz
Adriana Sacristán CelisDiseño, Diagramación e Impresión
Imprenta Nacional
Bogotá D.C. 2013
L iberta
y O rd en
ABC dispositivos médicos
Contenido
Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Presentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . 9
Carácter Técnico y Científico del INVIMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Competencias del INVIMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
El INVIMA en el País . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
ABC DE DISPOSITIVOS MÉDICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
I. DEFINICIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
¿Qué son los dispositivos médicos? .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
II. CLASIFICACIÓN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Clasificación de los dispositivos médicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CLASIFICACIÓN . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
III. REGISTROS SANITARIOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Registro Sanitario Control Previo: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Registro Sanitario Automático: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Requisitos para la Evaluación Técnica de los Dispositivos Médicos y Equipos
Biomédicos que no sean de tecnología controlada: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
De los equipos biomédicos de tecnología controlada. Artículo 24
Decreto 4725 de 2005. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
IV. REQUERIMIENTOS GENERALES PARA LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS
DE TECNOLOGÍA CONTROLADA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
V. IMPORTACIÓN TEMPORAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
VI. EMPAQUE,...
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