Actualización Y Calificacion De La Documentación De Materia Prima Equipos Y Áreas

UNIVERSIDAD SIMÓN BOLÍVAR
DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES
COORDINACIÓN DE INGENIERIA QUIMICA

ACTUALIZACIÓN Y CALIFICACION DE LA DOCUMENTACIÓN DE MATERIA PRIMA
EQUIPOS Y ÁREAS

Por:
Marly Aridny Blanco Coronado

INFORME DE PASANTIA
Presentado ante la Ilustre Universidad Simón Bolívar
como requisito parcial para optar al título de
Ingeniero Químico

Marzo, 2012UNIVERSIDAD SIMÓN BOLÍVAR
DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES
COORDINACIÓN DE INGENIERIA QUIMICA

ACTUALIZACIÓN DE DOCUMENT ACIÓN DE MATERIA PRIMA Y CALIFICACIÓN
DE EQUIPOS Y ÁREA

Por:
Marly Aridny Blanco Coronado

Realizado con la asesoría de:
Tutor Académico: Julia Guerra
Tutor Industrial: Marisol Tovar

INFORME DE PASANTIA
Presentado ante la Ilustre Universidad Simón Bolívarcomo requisito parcial para optar al título de
Ingeniero Químico

Marzo, 2012

Acta de evaluación

RESUMEN
Este trabajo tiene como finalidad presentar el proyecto de pasantía realizado en
el Laboratorio de Control de Calidad (Área de Fisicoquímica) de la empresa SanofiAventis de Venezuela S.A. Este proyecto tuvo como objetivo principal actualizar la
documentación referente a losanálisis de materia prima, específicamente para aquellos
materiales que constituyen

el principio activo del medicamento, adicionalmente se

realizó la calificación de disolutores, cuarto de estabilidad natural y cava de estabilidad
acelerada.
Para lograr los objetivos planteados fue necesaria una revisión de la
documentación del laboratorio hasta la fecha actual, comparar éstacon la norma USP
así como con los métodos internos de análisis. Del mismo modo se chequeó el formato
de cada documento y se vació la información requerida para cumplir con las normas
BPL y normas ISO, con la finalidad de

estructurar cada documento de acuerdo a las

necesidades del sistema de gestión de la Calidad y a su vez facilitar la lectura de los
mismos.
Finalmente , para lacalificación de equipos, se realizó una revisión de los
manuales de funcionamiento y las áreas que estos ocupan, así como los protocolos
relacionados con los mismos, levantar el protocolo de calificación y realizar las pruebas
pertinentes para evaluar el desempeño de los equipos y de las áreas asociadas a ellos.

iv

DEDICATORIA

A tí, que siempre creíste en mí más de lo que pudehaber creído yo misma.

v

AGRADECIMIENTOS
Principalmente a Dios y a mi familia, por su apoyo diario y darme la fuerza necesaria
para seguir adelante.
A todo el equipo de Sanofi-Aventis, quienes me recibieron amablemente e hicieron de
mi estadía en la empresa una oportunidad de aprendizaje y crecimiento tanto
profesional como personal. Especialmente a María Teresa, más quecompañeras y
guías conseguí en ellas una gran amistad.
A mis tutoras, Marisol y Julia, por su guía.
A la profesora Adelitza por su dedicación.
Y a cada una de las personas que me apoyaron a lo largo del tiempo y ayudaron a
hacer posible este trabajo.

vi

INDICE GENERALRESUMEN............................................................................................................................................. iv
DEDICATORIA ...................................................................................................................................... v
AGRADECIMIENTOS .......................................................................................................................... vi
INDICE GENERAL.............................................................................................................................. vii
INDICE DE TABLAS ............................................................................................................................. x
INDICE DE FIGURAS .......................................................................................................................... xi
INTRODUCCIÓN...