Acuerdo Ministerial 4889

REGLAMENTO DE LOS COMITES DE ETICA DE
INVESTIGACION EN SERES HUMANOS
Acuerdo Ministerial 4889
Registro Oficial Suplemento 279 de 01-jul.-2014
Estado: Vigente
No. 00004889
LA MINISTRA DE SALUD PUBLICA
Considerando:
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 341, dispone que: "El Estado
generará las condiciones para la protección integral de sus habitantes a lo largo de susvidas, que
aseguren los derechos y principios reconocidos en la Constitución, en particular la igualdad en la
diversidad y la no discriminación, y priorizará su acción hacia aquellos grupos que requieran
consideración especial por la persistencia de desigualdades, exclusión, discriminación o violencia, o
en virtud de su condición etaria, de salud o de discapacidad. (...).";
Que, el artículo 358 dela citada Constitución de la República ordena que: "El sistema nacional de
salud tendrá por finalidad el desarrollo, protección y recuperación de las capacidades y
potencialidades para una vida saludable e integral, tanto individual como colectiva, y reconocerá la
diversidad social y cultural. El sistema se guiará por los principios generales del sistema nacional de
inclusión y equidad social, ypor los de bioética, suficiencia e interculturalidad, con enfoque de
género y generacional.";
Que, el artículo 361 de la Norma Suprema prescribe que: "El Estado ejercerá la rectoría del sistema
a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud,
y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como elfuncionamiento de las entidades del sector.";
Que, el artículo 362 de la misma Constitución de la República dispone que la atención de salud como
servicio público se prestará a través de las entidades estatales, privadas, autónomas, comunitarias y
aquellas que ejerzan las medicinas ancestrales, alternativas y complementarias y que los servicios
de salud serán seguros, de calidad y calidez y garantizarán elconsentimiento informado, el acceso a
la información y la confidencialidad de la información de los pacientes;
Que, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia
General de la UNESCO en el año 2005, en su artículo 19, exhorta a los países a crear, promover y
apoyar, comités de ética independientes, pluridisciplinarios y pluralistas con miras a evaluar losproblemas éticos, jurídicos, científicos y sociales pertinentes, suscitados por los proyectos de
investigación relativos a los seres humanos; a prestar asesoramiento sobre problemas éticos en
contextos clínicos; y a evaluar los adelantos de la ciencia y la tecnología;
Que, la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial - Principios Eticos para las
Investigaciones Médicas en SeresHumanos, en su artículo 8, señala que en la investigación médica
en seres humanos los derechos de la persona que participa en la investigación debe tener siempre la
primacía sobre todos los demás intereses; y requiere la evaluación previa y aprobación por parte de
un comité de ética independiente;
Que, las Pautas Eticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos,
preparadas por elConsejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), en
colaboración con la Organización Mundial de la Salud, establece entre sus artículos que todas las

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propuestas para realizar investigaciones en seres humanos deben ser sometidas a uno o más
comités deevaluación científica y ética; y hace referencia a la importancia del consentimiento
informado individual en toda investigación biomédica;
Que, la Ley Orgánica de Salud dispone: "Art. 4. La autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de
Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así
como la responsabilidad de la aplicación, control y...