Agua Farmaceutica

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

Serie de Reportes Técnicos 929

REUNION DE EXPERTOS DE LA OMS SOBRE ESPECIFICACIONES PARA PREPARACIONES FARMACÉUTICAS
REPORTE Nº 39

Anexo 3
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE LA OMS: AGUA PARA USO FARMACÉUTICO

Organización Mundial de la Salud Ginebra - 2005

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Organización Mundial de la Salud Reporte técnico de la OMS. Serie Nº 929, 2005

Anexo3
Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS: Agua para uso farmacéutico.
1. Introducción Alcance del documento Antecedentes del agua, requerimientos y usos. Guías aplicables. Requerimientos generales para sistemas farmacéuticos de agua. Especificaciones de calidad de agua. 3.1. General. 3.2. Agua potable. 3.3. Agua purificada. 3.4. Agua altamente purificada. 3.5. Agua para inyectables. 3.6.Otras calidades de agua. Aplicaciones del agua especifica para procesos y formas farmacéuticas. Métodos de purificación de agua. 5.1. Consideraciones generales. 5.2. Producción de agua potable. 5.3. Producción de agua purificada. 5.4. Producción de agua altamente purificada. 5.5. Producción de agua para inyectables. Sistemas de purificación, almacenamiento y distribución de agua. 6.1. General. 6.2.Materiales que entran en contacto con los sistemas de agua para uso farmacéutico. 6.3. Sistemas de sanitización y control de biocarga. 6.4. Requerimientos del tanque de almacenamiento. 6.5. Requerimientos de las tuberías para distribución de agua. Consideraciones operacionales. 7.1. “Start-up” y “commissioning” de los sistemas de agua. 7.2. Calificación. 7.3. Sistema de monitoreo continuo. 7.4.Mantenimiento de los sistemas de agua. 7.5. Revisión del sistema. Inspección de los sistemas de agua.

2. 3.

4. 5.

6.

7.

8.

Reporte técnico de la OMS. Serie Nº 929, 2005 Versión en Español - Traducido por LATFAR SAC

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1.

Introducción.

1.1. Alcance del documento
Las recomendaciones que contiene este documento tienen por objeto proveer información sobre lasespecificaciones disponibles para el agua de uso farmacéutico (WPU, por sus siglas en inglés), recomendaciones sobre la calidad de agua para usos y aplicaciones específicas, como en la fabricación de principios activos y formas (GMP,

farmacéuticas, y sobre las Buenas Prácticas de Manufactura

por sus siglas en inglés) respecto al diseño, instalación y operación de los sistemas de agua en el áreafarmacéutica. Aunque el enfoque de este documento es sobre agua para aplicaciones farmacéuticas, las recomendaciones pueden ser importantes para otros usos industriales específicos donde las especificaciones se puedan aplicar. Las recomendaciones de la GMP para WPU contenidas en este documento son adicionales a los Normas de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos (GMP) publicado por laOMS (comité de expertos sobre especificaciones de preparaciones farmacéuticas; Informe 37, 2003 (Serie de reportes técnicos de la OMS Nº 908) Anexo 4). Este documento menciona las especificaciones disponibles, tales como farmacopeas y guías industriales para el uso, producción, almacenamiento y distribución de agua a granel. Por lo que, a fin de evitar confusión, no se intentara duplicar dichoinformación. Nota: Este documento no incluye al agua para administración a pacientes (fórmula natural) o el agua en pequeñas cantidades de uso en farmacias como componente de preparaciones magistrales individuales. Donde existan puntos de diferencia sutil frente a las especificaciones de farmacopea, se espera que el fabricante decida por la opción que mejor corresponda con las leyes de su AgenciaRegulatoria de Drogas nacional.

Reporte técnico de la OMS. Serie Nº 929, 2005 Versión en Español - Traducido por LATFAR SAC

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1.2. Antecedentes del agua, requerimientos y usos.
El agua es la sustancia más ampliamente usada, como materia prima o material de partida en la producción, procesamiento y formulación de productos farmacéuticos. Tiene propiedades químicas únicas gracias a su...