Agua para uso farmaceutico

REQUISITOS DE LAS ZONAS DONDE SE ELABORAN
PREPARADOS ESTÉRILES:
CONTROL DE CALIDAD DEL ENTORNO

Mª Sagrario Pernía López
spernia.hgugm@salud.madrid.org
Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Normativa
Ley
L 29/2006 de Garantías y uso racional d medicamentos y productos
d G
tí
i
l de
di
t
d t
sanitarios
Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas defarmacia y
servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los
medios necesario para su preparación de acuerdo con las exigencias
establecidas en el Formulario Nacional.

RD 175/2001 Normas de Correcta
Fabricación y control de Calidad de
Fórmulas magistrales y preparados
oficinales

Normativa
RD 824/2010 por el que se regulan l
l
l los
laboratorios farmacéuticos, losfabricantes de principios activos de
uso farmacéuticos y el comercio
exterior de medicamentos y
medicamentos en investigación.

“No se exigirá autorización como
fabricante de medicamentos , en
el caso de fórmulas magistrales y
preparados oficinales realizados
únicamente con vistas a su
dispensación por farmacéuticos
en oficinas de Farmacia o
servicios de Farmacia
autorizados”Pharmaceutical compounding
sterile preparations. Chapter
797

Sala limpia
Sala
S l en l que se controla l concentración d partículas en el
la
l la
ió de
í l
l
ambiente, y que se construye y utiliza de manera tal que minimice la
introducción, generación y retención de partículas en el interior del
recinto, en la que es necesario controlar otros parámetros
relevantes como temperatura, humedady presión.

Sala limpia
Clasificación:
Cl ifi
ió

Grado A
G d A: operaciones con alto riesgo d contaminación microbiológica
i
lt i
de
t i
ió
i bi ló i
(CFL)
Grado B: entorno para la zona de g
p
grado A (p
(para p p
preparación y llenado
aséptico)
Grados C y D: fases menos críticas

Sala limpia
Superficies lisas, impermeables
y sin fisuras

No recovecos,
esquinasredondeadas

Sala limpia
• Instalaciones (agua, electricidad, aire) que no creen recovecos
• Techos falsos sellados
• E h f
Enchufes
• Sumideros y fregaderos
– A/B: prohibidos
– C/D: sistemas antireflujo
j
• Vestuarios-esclusa

Sala limpia
•

Las puertas de la esclusa no se abrirán simultáneamente

•

Gradiente de presión 10-15 pascales

•

Flujo del aire no distribuyepartículas

•

Sistema de alarma si falla flujo de aire

•

Control de acceso para el personal

•

Registro de diferencia de presiones

Sala limpia
Climatización
Cli
i
ió
Adecuada Temperatura y Humedad
Sistemas de filtración del aire
– Prefiltrado del aire exterior
– 2º filtrado antes de los filtros HEPA
– Filtros HEPA
Volumen de aire en la sala
Mantenimiento d la
M t i i t del presión respecto a l zonas adyacentes
ió
t
las
d
t

PNTs
1.
2.
3.
4.
4

Mantenimiento preventivo y correctivo de salas y cabinas
Control de presión, temperatura y humedad
Control microbiológico
Formación d l personal-Registros
F
ió del
lR i t
•
Vestimenta e higiene
•
Trabajo dentro de las salas
•
Trabajo en las cabinas
•
Limpieza: salas y cabinas
•
Eliminación deresiduos

PNTs: Control microbiológico
CONTROL MICROBIOLÓGICO DEL AIRE
•
Material necesario
Placas irradiadas de Sabouraud Dextrosa
•
Procedimiento
Mediante técnica aséptica se abrirán las placas de Sabouraud Dextrosa sobre
una gasa impregnada con alcohol de 70 dentro de las cabinas que queremos
70º
monitorizar. Se mantendrán abiertas durante 3-4 horas. Transcurrido este tiempo
secerrarán e identificarán para incubarlas.
•
Tiempo d incubación: 14 dí ( t medio)
Ti
de i b ió
días (este di )
•
Temperatura: 30-35ºC
•
Periodicidad: semanal si se elaboran preparados de alto
riesgo y mensual para preparados de medio y bajo riesgo
(recomendación de la USP)

PNTs: Control microbiológico
CONTROL MICROBIOLÓGICO DE LAS SUPERFICIES
•
Material necesario
Lengüetas de...