Alerta Medicina

MINISTERIO DE SALUD Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID Nº 09-2012
CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DEL PRODUCTO BIOLOGICO XIGRIS [DROTRECOGINA ALFA (ACTIVADA)]La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en generalque se ha dispuesto la cancelación del Registro Sanitario del producto biológico XIGRIS [drotrecogina alfa (activada)] así como el retiro inmediato del mercado peruano, a solicitud del Titular delRegistro Sanitario, Ely Lilly, de retirar voluntariamente este producto del mercado mundial debido a los recientes resultados del estudio PROWESS-SHOCK, el cual reveló que:
XIGRIS [DROTRECOGINA ALFA(ACTIVADA)] no pudo demostrar un beneficio de supervivencia para los pacientes con sepsis grave y shock séptico.

Xigris [drotrecogina alfa (activada)] fue autorizado en nuestro país para la reducciónde la mortalidad en pacientes adultos con sepsis severa (sepsis asociada con disfunción de órgano agudo) que tienen un riesgo elevado de muerte. El estudio denominado PROWESS-SHOCK, fue realizado porel titular de la autorización de comercialización como parte del compromiso regulatorio con la Unión Europea con el objeto de confirmar el balance beneficio-riesgo de Xigris en pacientes con shockséptico. Los resultados de este estudio muestran que no se ha alcanzado el objetivo primario de reducción de mortalidad por todas las causas a los 28 días de forma significativa en los pacientes tratadoscon drotrecogina alfa en relación al grupo placebo. Adicionalmente, tampoco se alcanzó el objetivo secundario de una reducción de mortalidad en pacientes con deficiencia severa de proteína C. Estosresultados han cuestionado el balance beneficio-riesgo del medicamento en su indicación autorizada 1. Por lo anteriormente expuesto, la DIGEMID comunica a los especialistas que no se deben iniciar...