Analisis negativo pdn en mexico

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TABLA DE CONTENIDOS

Página

1. OBJETIVO 2

2. ALCANCE 2

3. RESPONSABILIDADES 2

4. DEFINICIONES 2

5. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS 3

6. REFERENCIAS 3

7. FRECUENCIA 4

8. EQUIPOS Y/O HERRAMIENTAS 4

9. SEGURIDAD, HIGIENE Y AMBIENTE 410. PROCEDIMIENTO 4

11. REGISTROS 8

12. DISTRIBUCIÓN 9

13. ANEXOS 9

14. HISTORIA DEL CAMBIO 9





1. OBJETIVOS.
Establecer los pasos a seguir para el manejo y verificación del Tap Density Tester (USP), Modelo No: TD2 Código CC-

2. ALCANCE.
Aplica al manejo y verificación del Tap Density Tester(USP), Modelo No: TD2 Código CC- desde el encendido hasta obtener los resultados de las diferentes análisis.

3. RESPONSABILIDADES.
3.1. Es responsabilidad de la Dirección de Aseguramiento de la Calidad, velar por la vigencia y cumplimiento de lo estipulado en este procedimiento.3.2. Es responsabilidad de la Coordinación de Control de Calidad, velar por la vigencia y actualización deeste procedimiento. |
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3.3 Es responsabilidad de los Analistas de Físico-Químicos cumplir con este procedimiento para garantizar el manejo adecuado y uniforme del equipo. |
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4. DEFINICIONES.

4.1. Densidad: Es una magnitud escalar referida a la cantidad de masa contenida en un determinado volumen de una sustancia.

4.2. Densidad Aparente: Es la relación entre el volumen y el pesoseco, incluyendo huecos y poros que contenga, aparentes o no.

4.3. Microcontrolador Tap, modelo TD 2: Es un medidor de la densidad en polvos con 2 estaciones que cumple con los estándares de prueba según USP I, USP II. Cualquier prueba puede realizarse al mismo tiempo. Dos soportes diferentes con mecanismo snap-lock están diseñados para albergar los cilindros de 100 ml y 250 ml. También estádisponible el adaptador opcional para cilindros ASTM. Las dos estaciones están provistas de cojinetes virtualmente libres de fricción. Cada estación está directamente controlada por un motor independiente. Un movimiento simultaneo de rotación y golpeteo minimiza cualquier separación de masa durante el asentamiento. La prueba se puede efectuar, ya sea en la modalidad de USP o bien, la modalidad deUSUARIO.

4.4. Características:

* Tiene una pantalla de 24 x 2 caracteres
* Cumple con las especificaciones USP Y ASTM
* Dos soportes diferentes con mecanismo snap-lock están diseñados para albergar los cilindros de 100 ml y 250 ml
* Un movimiento simultaneo de rotación y golpeteo minimiza cualquier separación de masa durante el asentamiento
* Usa un menú de operaciónfácil, botones indicadores de ayuda y estatus
* Los resultados como la densidad de la materia asentada, el índice de compresibilidad y el radio Hausner son calculados y desplegados
* Las caídas / minuto se validan en línea
* Puerto serial RS-232 opcional para interfaz computadora
* Instrumento de diseño ergonómico y teclado con membrana Touch-Sensible
* Cabina acústica opcionalpara reducir al mínimo el ruido

5. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS.

5.1. POEs: Procedimientos de Operación Estándar.

5.2. OMS: Organización Mundial de la Salud.

5.3. ISO: Internacional Organización for Standardization (Organización Internacional de Normalización).




6. REFERENCIAS.

6.1. USP 32 NF 27: Farmacopea de los Estados Unidos de América

6.2 Manualde Instrucción del Equipo.

7. FRECUENCIA.
La limpieza se debe realizar una vez al mes. La calibración una vez al año por un agente externo.

8. MATERIALES Y REACTIVOS.
Cilindro graduado de 100 y 250 ml.

9. SEGURIDAD, HIGIENE Y AMBIENTE.
Es indispensable el uso de lentes de seguridad, guantes, bata y mascarilla para la realización de las pruebas analíticas y para la...
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