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DESCRIPCION HEXAVALENTE
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
IN­FAN­RIX HEXA Vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada y anti-Haemo­philus influenzae tipo b.

COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
INFANRIX HEXA™ contiene toxoide diftérico, toxoide tetánico, tres antígenos de tosferina purificados [toxoidepertúsico (TP), hemaglutinina filamentosa (HAF) y pertactina (PRN; proteína de la membrana externa de 69 kiloDalton)], el antígeno de superficie principal (AgHBs) del virus de la hepatitis B (VHB) purificado y polisacárido capsular polirribosil-ribitol-fosfato (PRP) purificado de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) unido covalentemente a toxoide tetánico, adsorbidos en sales de aluminio. Tambiéncontiene tres tipos de virus de polio inactivados (tipo 1: cepa Mahoney; tipo 2: cepa MEF-1; tipo 3: cepa Saukett).
DOSIS
Vacunación primaria:
La serie primaria de vacunación
consiste en tres dosis de 0,5 ml (según el esquema 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) o dos dosis (según el esquema 3, 5 meses). Se debe respetar un intervalo de al menos un mes entre las dosis.
Cuando se administreuna dosis de hepatitis B en el momento del nacimiento, Infanrix hexa se puede
utilizar como sustitución de las dosis adicionales de la vacuna de hepatitis B a partir de las 6 semanas
de edad. Si se requiere una segunda dosis de hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna
hepatitis B monovalente.
Vacunación de recuerdo:
Tras la vacunación con 2 dosis (ej. 3, 5 meses) deInfanrix hexa, se debe administrar una dosis de
recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primo vacunación, preferiblemente entre
los 11 y los 13 meses de edad.
Tras la vacunación con 3 dosis (ej. 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix hexa se debe administrar una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de l
a primovacunación ypreferiblement e antes de los 18 meses de edad.
Las dosis de recuerdo se deben administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales, pero como
mínimo se debe administrar una dosis de la vacuna conjugada de Hib
QUE ES
que es la vacuna combinada antidifteria, antitosferina acelular, antitetánica, antihepatitis b, antipoliomielítica inactivada tipo Salk y anti Haemophilus Influenzae tipo b. Aunque sepuede aplicar a partir de las 6 semanas de vida, las dosis primarias se recomiendan a los 2, 4, y 6 meses y también podrá usarse en la dosis de refuerzo de los 18 meses.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
"CONTRAINDICACIONES: INFANRIX HEXA no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna ni a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidaddespués de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina, antihepatitis B, antipoliomielítica o vacuna Hib. INFANRIX HEXA está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina. En estas circunstancias la vacunación antitosferina se debedescontinuar y la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada y Hib.
EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: En los estudios clínicos, tras la vacunación primaria se comunicaron de forma muy frecuente los siguientes síntomas solicitados (p. ej., incidencia >10%):
Local: Dolor, enrojecimiento e inflamación.General: Pérdida de apetito, fiebre, somnolencia, irritabilidad.
En todos los estudios (un total de 4083 sujetos con dosis documentadas), los síntomas no solicitados más frecuentemente registrados, que se consideraron como probablemente relacionados o sospechosos de estar relacionados con la vacunación, incluyeron induración en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección y...