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BUENAS PRÁCTICAS DE DESARROLLO ACTIVIDADES DE FABRICACIÓN

QFB LUIS ESTRADA FLORES CENTRO DE DESARROLLO Y PROCEDIMIENTOS FARMACÉUTICOS,S.A. LABORATORIOS PSICOFARMA

INTRODUCCIÓN


En teoría la Norma vigente de Buenas Prácticas de Manufactura NOM-059-SSA1-1993 aplica principalmente a actividades de manufactura, pero existe mucho en ella que puede aplicarse a las actividades de DesarrolloFarmacéutico. La calidad de un medicamento es un atributo que se construye durante todos los pasos de su producción, y el primero de ellos es su desarrollo. Aspectos tales como la trazabilidad de la información, la protección y autenticidad de la información escrita, el seguimiento de Procedimientos Normalizados de Operación, etc., son muestras de los aspectos de la BPF que deben seguirse en todaslas actividades de una planta farmacéutica, y muy especialmente en el área de Desarrollo Farmacéutico.

INTRODUCCIÓN
A continuación revisaremos algunos aspectos de las BPF que deben seguirse en las actividades del Desarrollo de una Formulación con el fin de contribuir a la conformación final de unas auténticas Buenas Prácticas de Desarrollo. La organización de un área de esta naturaleza dondese realiza la determinación de la fórmula de un nuevo producto puede ser extremadamente variable (puede ser una Dirección, un Departamento, una Sección de un Departamento, etcétera) y por ello en los párrafos que siguen la nombramos de manera genérica como “Planta Piloto”.

ORGANIZACIÓN DE UNA PLANTA PILOTO
organización interna definida basándose en las actividades que realiza: Desarrollo deFormulaciones. Desarrollo Analítico. Reformulaciones. Documentación Técnica. etc. •Debe existir un organigrama detallado del área y una descripción de puestos con funciones y responsabilidades de cada posición y su relación entre sí. •La función más alta del área (Gerencia, Dirección, Jefatura de Departamento) debe ser equiparable en jerarquía a los responsables de Fabricación y Calidad con el finde poder actuar con independencia de estos. •Deberá existir al menos un supervisor por cada sección operativa en la que el área de Desarrollo esté dividida.
•El área de Desarrollo Farmacéutico debe contar con una

FUNCIONES DEL RESPONSABLE DEL AREA
• •



El responsable del área de Desarrollo deberá haber designado por escrito a la(s) persona(s) que atenderán cualquier eventualidad quesuceda cuando esté ausente. Deberá tener como mínimo estudios de licenciatura en el área Químico Farmacéutica con una especialidad, maestría o doctorado en áreas tales como Desarrollo de Medicamentos, Química Analítica o Fisicoquímica aplicada a Farmacia que lo capacite para dirigir el desarrollo de formulaciones de productos farmacéuticos y métodos analíticos, o una experiencia acreditable en elárea. El responsable del área se encargará de que el desarrollo de nuevos productos y métodos analíticos se realice de acuerdo con normas y procedimientos vigentes de la Compañía, las Buenas Prácticas de Laboratorio y de Desarrollo en general, de tal manera que los productos desarrollados pueda ser realizados en el área de producción con el equipo y el personal disponible, dando como resultadoslotes de productos que cumplen con las especificaciones establecidas.

FUNCIONES DEL RESPONSABLE DEL AREA
Funciones principales: Elaboración de Planes de Desarrollo para coordinar la realización de todos los proyectos del área. Asignación de proyectos a las secciones correspondientes. Toma de decisiones y/o ratificación de las decisiones de los supervisores sobre los resultados de las pruebas deformulación. Aprobación de fórmulas finales, materiales de empaque, métodos analíticos, especificaciones finales y resultados de los estudios de estabilidad. Verificación de cumplimiento a Normas y Procedimientos por medio de autoauditorías y auditorías internas a cada sección. Notificación a otras áreas de la compañía sobre el status de los proyectos de Desarrollo y coordinación de las...
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