Auditoria sobre ensayos clinicos

ORIGINALES

Farm Hosp 1996; 20 (2): 114-117

AUDITORIA SOBRE ENSAYOS CLINICOS
De la Llama Vázquez, F., Jefe de Sección de Farmacia Hospitalaria, Secretario del Comité de Etica de Invetigación Clínica; Gutiérrez Gutiérrez, P., Farmacéutico Residente III. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander.

Palabras clave: Auditoría. Ensayos clínicos. Buenapráctica clínica. Resumen: Se describe la realización de una auditoría terapéutica con el objetivo de evaluar el cumplimiento de la normativa de buena práctica clínica en los protocolos de ensayo clínico aprobados en el hospital durante el año 1994. Para conocer el número significativo de protocolos a revisar se tuvo en cuenta que los errores en el seguimiento del protocolo están sobre un 28%, con unvalor alfa de 0,025 y una precisión del 15%, resultando la cantidad de 34 pacientes. Por consiguiente se eligieron cinco pacientes de cada uno de los ocho ensayos revisados. Se estudiaron los siguientes criterios: seguimiento correcto del protocolo, exactitud de los registros, consentimiento del paciente y anonimato y otras diferencias. Para la valoración se establecieron tres categorías decumplimiento, encontrándose un 25% de protocolos con seguimiento deficiente, un 25% de regulares y un 50% de correctos. Creemos que sería necesario establecer un consenso sobre los límites aceptables de cumplimiento de protocolos y que una mayor dotación a los servicios de farmacia significaría un mayor control y una mejoría en el cumplimiento. Key words: Audit. Clinical trials. Good clinical practice.Summary: An audit was carried out with the aim of assessing the fulfilment of good clinical practices in

protocols of therapeutic clinical trials approved by the hospital in 1994. In order to determine a significant number of protocols to be reviewed, it was considered a 28% deviations of the protocol with an alpha value of 0.025 and 15% precision, resulting in 34 patients. Therefore, five patientsfrom each of the eight trials reviewed were selected. The following criteria were analyzed: compliance with the protocol, accuracy of data registered, patient’s consent and anonymity as well as other differences. Compliance was considered adequate in 50% of the cases, regular in 25%, and poor in 25%. I would be necessary to establish a consensus regarding the acceptable limits of compliance inpatients included in clinical trials. A greater participation of the services of hospital pharmacy would result in better control and improvement of compliance. Farm Hosp 1996; 20: 114-117

INTRODUCCION La bondad de un ensayo clínico viene determinada por el diseño del protocolo, el cumplimiento de los postulados éticos y la buena cumplimentación de los cuadernos de recogida de datos. En 1977 laFDA publicó las primeras disposiciones relativas a las obligaciones de promotores y monitores de ensayos clínicos (1), las cuales fueron completadas en 1978 con las obligaciones relativas a investigadores clínicos. Estas disposiciones constituyen el primer documento legal que se conoce como Good Clinical Practice (GCP) (2). La buena práctica clínica es el conjunto de recomendaciones (2-5) que debecumplir un ensayo clínico para que los resultados del mismo sean aceptados por las autoridades sanitarias como demostración de la seguridad y eficacia del medicamento estudiado y como garantía de que los datos estudiados son fiables. Al mismo tiempo garantiza los derechos de los pacientes que participan en el ensayo clínico. Esto supone la aprobación del protocolo del ensayo clínico por parte deun comité independiente de los intereses del promotor e investigador y el consentimiento del paciente una vez informado de los objetivos, riesgos y alternativas terapéuticas.

Correspondencia: F. de la Llama Vázquez. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Avda. Valdecilla, s/n. 39008 Santander. Este trabajo fue presentado parcialmente en el XXXIX Congreso de la...