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INTRODUCCIÓN
Generalidades
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (BOE del 29) exige para la autorización de medicamentos la realización de ensayos clínicos controlados (art. 95.4).
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE del 27) dedica su título tercero (artículos 58 a 62) a las garantías de lainvestigación de los medicamentos de uso humano, aspecto anteriormente desarrollado a partir de la Ley del Medicamento de 1990 por RD 561/1993, de 16 de abril, BOE de 13 de mayo, por el que se establecieron los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
En la Unión Europea se publica la Directiva 65/65/CEE, de 26 de enero, relativa a la aproximación de las disposiciones legalesy reglamentarias y administrativas sobre medicamentos y el Reglamento (CEE) 2309/93 del Consejo de 22 de julio, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Se desarrollan una serie de Directivas. En relación con los ensayos clínicoscabe citar las Directivas 75/319/CEE, de 20 de mayo de 1975, relativa a las aproximaciones de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y la 75/318/CEE, de 20 de mayo (anexo redactado de nuevo por Directiva 91/507/CEE, de 19 de julio, cuya cuarta parte constituye la documentación clínica y en la que se regulan los principios de Buena PrácticaClínica. La Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001 establece las disposiciones a seguir por los estados miembros para la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Muchos de los principios que contempla esta directiva ya estaban recogidos en el Real Decreto 561/1993.
Posteriormente, la Directiva2001/83, al establecer un Código sobre medicamentos para uso humano incorporó el contenido de las directivas anteriormente citadas y fue modificado en junio de 2003 por la directiva 2003/63/CE. En España, el RD 223/2004 incorporó las modificaciones en la legislación europea.
 
Se entiende por ensayo clínico:
1. Toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmarlos efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodimánicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su inocuidad y/o su eficacia.
Se considera como evaluación experimental:
Aquel estudio en que se utilice una sustancia no autorizada comoespecialidad farmacéutica o bien se utilice una especialidad farmacéutica en condiciones de uso distinto de las autorizadas.
El ensayo clínico se puede realizar en fase I, II, III y IV.
Fase I: Constituye el primer paso en la investigación de una sustancia o medicamento nuevo en el hombre. Son estudios de farmacocinética y farmacodinámica que proporcionan información preliminar sobre el efecto y laseguridad del producto en sujetos sanos o en algunos casos en pacientes (sería el caso de los ensayos clínicos en pediatría), y orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores.
Fase II. Representa el segundo estadio en la evaluación de una nueva sustancia o medicamento en el ser humano. Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clínica de interés.Tiene como objetivo: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Por lo general, estos ensayos clínicos serán controlados y con asignación aleatoria de los tratamientos.
Fase III : Son ensayos destinados a evaluar...
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