Bio Ética En La Investigación Clinica

Bioética, concepto y desarrollo
La bioética, como disciplina, surgió como una necesidad de reflexión sobre la conducta médica ante los cambios tecnológicos que revolucionaron el quehacer de la medicina clínica desde la década del 60. La emergencia de la bioética obedece a causas tales como conflictos entre la tecnología y los valores humanos, incorporación acelerada de las modernas tecnologíasbiomédicas y dilemas actuales sometidos a controversias. Comprende también cuestiones relativas a animales y plantas, recursos energéticos y al campo de la ecología.
Los cuatro principios de la bioética médica (no maleficencia, beneficencia, autonomía y justicia) fueron entendidos desde el comienzo como principios universales para vincular con una ética aplicada.
El surgimiento de la bioética haorientado el sentido de imponer límites en el vasto campo de la investigación científica aplicada a la vida, con el fin de salvaguardar la persona humana en la multiplicidad de sus modos de ser y existir. Esta realidad se refleja en el debate actual sobre el trabajo empírico en el área del consentimiento informado, la necesidad de investigar en la práctica de la atención primaria de saludy deacreditar los comités de ética asistenciales y de investigación científica.
Con el objeto de prevenir y controlar los abusos en la investigación biomédica, se han elaborado diversos documentos tales como: el Código de Núremberg (1946), los códigos y declaraciones de Helsinki (1964), Tokio (1975), el documento elaborado por la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en InvestigacionesBiomédicas y de la Conducta, o Informe Belmont (1979), el producido en Manila (1981), los del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas CIOMS hasta 2002 y el de las Recomendaciones Internacionales para la Revisión Ética de los Estudios Epidemiológicos, publicadas en 1991.
También el Informe sobre la Ética de la Investigación Relativa al Cuidado de la Salud en Países enDesarrollo, publicado por el Nuffield Council on Bioethics en 2002.
La primera sentencia del Código de Núremberg es la relativa al consentimiento informado, el cual aparece como un nuevo ideal de autonomía y de racionalidadque descansa en la autodeterminación del paciente. Se define como la adhesión libre y racional del sujeto a un procedimiento propuesto por el equipo de salud, sea con intencióndiagnóstica, pronostica, terapéutica o experimental, e incluye competencia, información y libertad. Cumple las funciones de promover la autonomía de los individuos, fomentar la racionalidad en la toma de decisiones médicas, proteger a los enfermos y a los sujetos de experimentación, evitar el fraude y la coacción, alentar la autoevaluación y el autoexamen entre los profesionales de la medicina, ydisminuir recelos y aliviar temores.
La primera versión de las normas CIOMS "adaptó" los principios de la Declaración de Helsinki, válidos sólo para investigadores médicos, a las condiciones del mundo en desarrollo o de recursos escasos. Entre la primera y la segunda versión (1993 a 2000) se manifestó la "vulnerabilidad moral" de las poblaciones de países en vías de desarrollo, ya que entre ellas nohay legislaciones protectoras, escasean los recursos y se exponen a riesgos sin acceso a beneficios
Se define "vulnerabilidad" como la existencia de particulares situaciones en las que individuos y/o comunidades quedan disminuidos en su autonomía, a partir de la imposición de estructuras económicas o sociales que determinan su exclusión en instancias decisivas para su propia salud y/o calidad devida. La exclusión consiste en impedir sistemáticamente, a individuos o grupos, el acceso a posiciones que les permitan una subsistencia autónoma dentro de los niveles sociales determinados por las instituciones y valores en un contexto dado.
La bioética ha cobrado una nueva identidad como disciplina autónoma. Gracia expresa que esta evolución va desde una "ética de convicción" a una "ética...