Biodisponibilidad y bioequivalencia

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Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Fármacos II

En la década de los sesenta, se pusieron de manifiesto una serie de fracasos terapéuticos ocasionados por la sustitución de una especialidadfarmacéutica por otra. Un hecho destacado es que todas las especialidades farmacéuticas denunciadas cumplían con los requisitos oficiales de las Farmacopeas y, en consecuencia, debía existir una razóncientífica importante en dichos requisitos que explicase el porqué estas especialidades no presentaban análoga actividad terapéutica. Posteriormente pudo comprobarse, que las diferencias observadastenían una causa común en todos los casos: una disminución importante de la biodisponibilidad del fármaco respecto a las correspondientes especialidades farmacéuticas originales.

Según la FDA define eltérmino biodisponibilidad como:
Velocidad y cantidad a la cual un fármaco o componente activo, absorbido a partir de la forma de dosificación que lo contiene, se hace disponible en su lugar deacción.

Según la Asociación Farmacéutica Americana (APhA):
Velocidad y magnitud a la cual un principio activo, absorbido a partir de la forma de dosificación que lo contiene, alcanza la circulaciónsistémica.

La biodisponibilidad es un parámetro biofarmaceutico que cuantifica hasta que punto éste es capaz de acceder, en forma inalterada, a la circulación sistémica y a que velocidad se produceel proceso.

Los productos genéricos llamados también equivalentes han surgido como una alternativa comercial respecto a los productos farmacéuticos originales adquiriendo un papel muy importante enla industria farmacéutica actual, principalmente por la economía en la producción que implican. Los genéricos en Estados Unidos son considerados como alternativas seguras y eficaces a los medicamentosde marca o innovadores. Ayudan tanto al gobierno como a los consumidores a reducir el costo de las prescripciones.

La FDA fue la 1ª institución en regular y obligar a la realización de...
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