Bioequibalencia
Páginas: 2 (394 palabras)
Publicado: 22 de noviembre de 2012
¿Qué es la Bioequivalencia?
La bioequivalencia es un atributo de un medicamento respecto de un referente, en donde ambos poseen diferentes orígenes de fabricación, contienen igual principio activoy cantidad y son similares en cantidad y velocidad de fármaco absorbido, al ser administrados por la vía oral, dentro de límites razonables, establecidos por procedimientos estadísticos.
ISPCHObjetivo de la Bioequivalencia
El propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad,eficacia y seguridad en el paciente receptor.
SUBIR
ISPCH
Sello de los Medicamentos Bioequivalentes
La imagen y sus textos asociados deberán estar impresos en los envases correspondientes. Estasmenciones en ningún caso, podrán contener u ocultar ningún tipo de información propia del envase y, por tanto, relevante para el paciente.
El logo deberá figurar al menos en cuatro de las seis carashabituales del envase secundario, en la forma como se establece en la norma gráfica pertinente, cubriendo un 20 % de su área, en la parte inferior de la misma.
En el caso de aquellos productos quese expendan o entreguen en sus envases primarios, el logo de Bioequivalencia deberá estar visible en el blister que contiene el fármaco.
Fármacos Bioequivalentes que contarán con un sello distintivo,marcando con ello un hito en la historia farmacéutica de nuestro país, al acercar la medicina de mejor calidad a la gente, y al convertirse en una herramienta que valida la calidad de los medicamentosen Chile.
SUBIR
ISPCH
¿Qué productos farmacéuticos están afectos a la exigencia de demostrar bioequivalencia?
Aquellos que correspondan a formas farmacéuticas sólidas orales de liberacióninmediata con los siguientes principios activos, de acuerdo a la resolución de exigencia que a continuación se señala:
Resolución exenta Nº 3225/08
Principios activos: carbamazepina y...
La bioequivalencia es un atributo de un medicamento respecto de un referente, en donde ambos poseen diferentes orígenes de fabricación, contienen igual principio activoy cantidad y son similares en cantidad y velocidad de fármaco absorbido, al ser administrados por la vía oral, dentro de límites razonables, establecidos por procedimientos estadísticos.
ISPCHObjetivo de la Bioequivalencia
El propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad,eficacia y seguridad en el paciente receptor.
SUBIR
ISPCH
Sello de los Medicamentos Bioequivalentes
La imagen y sus textos asociados deberán estar impresos en los envases correspondientes. Estasmenciones en ningún caso, podrán contener u ocultar ningún tipo de información propia del envase y, por tanto, relevante para el paciente.
El logo deberá figurar al menos en cuatro de las seis carashabituales del envase secundario, en la forma como se establece en la norma gráfica pertinente, cubriendo un 20 % de su área, en la parte inferior de la misma.
En el caso de aquellos productos quese expendan o entreguen en sus envases primarios, el logo de Bioequivalencia deberá estar visible en el blister que contiene el fármaco.
Fármacos Bioequivalentes que contarán con un sello distintivo,marcando con ello un hito en la historia farmacéutica de nuestro país, al acercar la medicina de mejor calidad a la gente, y al convertirse en una herramienta que valida la calidad de los medicamentosen Chile.
SUBIR
ISPCH
¿Qué productos farmacéuticos están afectos a la exigencia de demostrar bioequivalencia?
Aquellos que correspondan a formas farmacéuticas sólidas orales de liberacióninmediata con los siguientes principios activos, de acuerdo a la resolución de exigencia que a continuación se señala:
Resolución exenta Nº 3225/08
Principios activos: carbamazepina y...
Leer documento completo
Regístrate para leer el documento completo.