bioequivalencia
Páginas: 3 (695 palabras)
Publicado: 10 de junio de 2013
INTRODUCCION A LA REGENCIA EN FARMACIA
QUIZ EVALUATIVO
BIOEQUIVALENCIA
LAIS HELIANA AVILA GALINDO
TUTOR: CARLOS ALBERTO BAYONA LOPEZUNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA
14/05/2013
BIOEQUIVALENCIA
El término bioequivalencia se refiere a la velocidad y proporción en que el mismo principio activo de dosmedicamentos «iguales» alcanza la circulación sistémica. Por ello, la bioequivalencia se cuantifica mediante la determinación de los niveles plasmáticos del fármaco contenido en los dos medicamentos(biodisponibilidad). El estudio suele ser cruzado y consiste en la administración de una sola dosis de cada formulación a un grupo de voluntarios sanos; a veces, dependiendo de las propiedadesfarmacocinéticas del principio activo, se requieren múltiples dosis o estudios en el equilibrio estacionario.
En la actualidad se acepta que un correcto estudio de bioequivalencia debe incluir entre 12 y 30voluntarios sanos. Sin embargo, el número preciso de voluntarios necesarios en cada estudio dependerá de la variabilidad intra e interindividual que cabe esperar de cada fármaco, y de la precisiónestadística exigida por las indicaciones clínicas del fármaco. Si existiera un riesgo inaceptable para los voluntarios sanos, como ocurre con los fármacos antineoplásicos, el estudio de bioequivalencia debehacerse en pacientes. El número de sujetos se calcula ateniéndonos al coeficiente de variación de los parámetros que vayamos a medir.
Generalmente se seleccionan hasta 30 individuos entre 18 y 55 añosde edad, de peso normal, a los que se administra el medicamento genérico o la marca de referencia, en ayunas, separados por un periodo de lavado de más de 3 vidas medias. A continuación se tomanmuestras seriadas de sangre para construir una curva tiempo-concentración plasmática del principo activo. El objetivo es conocer hasta qué punto se solapan las curvas del genérico y del medicamento de...
QUIZ EVALUATIVO
BIOEQUIVALENCIA
LAIS HELIANA AVILA GALINDO
TUTOR: CARLOS ALBERTO BAYONA LOPEZUNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA
14/05/2013
BIOEQUIVALENCIA
El término bioequivalencia se refiere a la velocidad y proporción en que el mismo principio activo de dosmedicamentos «iguales» alcanza la circulación sistémica. Por ello, la bioequivalencia se cuantifica mediante la determinación de los niveles plasmáticos del fármaco contenido en los dos medicamentos(biodisponibilidad). El estudio suele ser cruzado y consiste en la administración de una sola dosis de cada formulación a un grupo de voluntarios sanos; a veces, dependiendo de las propiedadesfarmacocinéticas del principio activo, se requieren múltiples dosis o estudios en el equilibrio estacionario.
En la actualidad se acepta que un correcto estudio de bioequivalencia debe incluir entre 12 y 30voluntarios sanos. Sin embargo, el número preciso de voluntarios necesarios en cada estudio dependerá de la variabilidad intra e interindividual que cabe esperar de cada fármaco, y de la precisiónestadística exigida por las indicaciones clínicas del fármaco. Si existiera un riesgo inaceptable para los voluntarios sanos, como ocurre con los fármacos antineoplásicos, el estudio de bioequivalencia debehacerse en pacientes. El número de sujetos se calcula ateniéndonos al coeficiente de variación de los parámetros que vayamos a medir.
Generalmente se seleccionan hasta 30 individuos entre 18 y 55 añosde edad, de peso normal, a los que se administra el medicamento genérico o la marca de referencia, en ayunas, separados por un periodo de lavado de más de 3 vidas medias. A continuación se tomanmuestras seriadas de sangre para construir una curva tiempo-concentración plasmática del principo activo. El objetivo es conocer hasta qué punto se solapan las curvas del genérico y del medicamento de...
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