Biologicos

Productos Biológicos
I. Productos Biológicos o biofármacos: son fármacos con una estructura química compleja que se obtienen a partir de modificaciones a proteínas, péptidos o ácidos nucleicos, provenientes de organismos vivos, y en algunos casos entidades vivientes como células o tejidos.
En el año 1982 Eli Lilly fue declarado apto para fabricar el primer producto farmacéutico de proteínarecombinante en los Estados Unidos - la insulina recombinante humana, Humulin ®. Hasta el año 2004, la FDA había otorgado su voto aprobatorio para la comercialización de 100 productos biológicos. Se espera que para el año 2012 los medicamentos biotecnológicos representaran, aproximadamente, el 12% del total de las ventas mundiales de los medicamentos de venta bajo receta.
a. Características de losproductos biológicos
Estos productos son extremadamente más complejos que la mayoría de los medicamentos convencionales, tienen en general un peso molecular mucho más alto, y la flexibilidad de las moléculas proteicas contrasta con la rigidez de las moléculas de síntesis.
Otro elemento distintivo de los productos biológicos es que en la mayoría de casos son difíciles de caracterizar, con latecnología disponible actualmente. Parámetros como la estructura tridimensional, la cantidad de variantes ácido base o modificaciones posteriores como el perfil de glicosilación, o los perfiles de impurezas, pueden resultar alteradas en grado significativo por cambios que en un principio se podrían considerar “menores” dentro del proceso de manufactura.
La proteína más sencilla es compleja en si misma,y las más modestas alteraciones en el proceso de manufactura pueden llevar a cambios significativos en un producto, no detectables necesariamente a nivel de calidad de producto, pero si en el sistema inmunológico de algunos individuos.
Los productos biológicos pueden ser utilizados en la prevención, tratamiento o diagnóstico de patologías.
b. Manufactura
El perfil de seguridad/eficacia de losproductos biológicos, depende en alto grado no solo de la solidez y la vigilancia de aspectos relacionados con los procesos de manufactura, sino también de los materiales con los cuales se haya iniciado su producción.
Dos células que se desarrollan independientemente no pueden ser consideradas idénticas, y los productos biológicos (que provienen de organismos vivos) no pueden ser totalmentecopiados.
Para asegurar las características de los productos finales en los perfiles de seguridad y eficacia, se deberá tener en cuenta:
fuente del material del que provienen
procesos de manufactura
la formulación
condiciones de almacenaje deben ser cuidadosamente seguidos y controlados.
c. Clasificación de biológicos
Los productos biológicos se pueden subdividir en los siguientes subgrupos:
Medicamentode origen biotecnológico: Medicamento cuyo ingrediente farmacéutico activo es obtenido mediante el empleo de organismos o células vivas por la tecnología de ADN Recombinante y/o técnicas de hibridoma (incluye anticuerpos monoclonales).
Medicamento Hemoderivado: Medicamento a base de constituyentes sanguíneos preparados industrialmente; dichos medicamentos comprenden, entre otros albúmina, factoresde coagulación e inmunoglobulinas de origen humano
Medicamentos Inmunológicos: son los sueros, las vacunas, las toxinas y los alergenos incluidos las vacunas individualizadas para un paciente específico.
Productos de terapia génica: inserción de copias que sean funcionantes en los genes defectuosos o ausentes en el genoma de un individuo enfermo.
Productos de terapia celular: transplante decélulas madres tanto antólogas como heterólogas.
II. Biológico de referencia

Un medicamento biológico de referencia, es el que ha sido autorizado para la comercialización, y contra el cual se comparan los biosimilares.

El medicamento de referencia se utilizará a lo largo de todo el programa de comparabilidad en los estudios de calidad, seguridad y eficacia durante el desarrollo del medicamento...