Biopsia oral

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Unidad V Desarrollo de nuevos medicamentos
1.1 Objetivos del desarrollo de nuevos medicamentos
1.1.1 Justificados
- Utilidad en el tratamiento de enfermedades para las que no existen medicamentos eficaces (SIDA)
El objetivo del desarrollo de nuevos medicamentos es principalmente la lucha contra enfermedades que son farmacoresistentes como lo es el caso del VIH/SIDA, en este caso en particularlos fármacos suministrados al paciente no tendrán por objetivo erradicar la enfermedad sino que trataran de controlarla para que esta no genere una respuesta indeseada como lo sería la muerte.
Como un ejemplo; en este momento, no existe cura para el SIDA. Sin embargo, se encuentran disponibles varios tratamientos que pueden ayudar a mantener los síntomas a raya y mejorar la calidad de vida deaquellas personas que ya han desarrollado síntomas.
La terapia antirretroviral inhibe la replicación del virus VIH en el organismo. Una combinación de varias drogas antirretrovirales, conocida como terapia antirretroviral altamente activa (HAART, por sus siglas en inglés), ha sido muy efectiva en la reducción del número de partículas de VIH en el torrente sanguíneo, medidas con un examen llamadocarga viral. Impedir que el virus se replique puede ayudar al sistema inmunitario a recuperarse de la infección por VIH y mejorar los conteos de células T.
La HAART no es una cura para el VIH. Las personas tratadas con terapia antirretroviral altamente activa y con niveles reducidos de VIH aún pueden transmitir el virus a los demás a través de las relaciones sexuales o el uso compartido de agujas.Sin embargo, esta terapia antirretroviral ha sido enormemente efectiva durante los últimos 10 años. Hay buena evidencia de que si los niveles de VIH permanecen inhibidos y el conteo de CD4 permanece alto (por encima de 200), se puede prolongar y mejorar significativamente la vida de la persona.
Cuando el VIH se vuelve resistente a la terapia antirretroviral altamente activa, se tienen que emplearotras combinaciones de drogas para tratar de inhibir la cepa del VIH resistente. Existe una variedad de nuevas drogas que han salido al mercado para el tratamiento del VIH farmacorresistente.
- Obtención de otros medicamentos más eficaces y /o baratos que los existentes
Actualmente Se están investigando otros medicamentos antivirales. Además, los factores de crecimiento que estimulan elcrecimiento celular, como el Epogen (eritropoyetina) y el G-CSF, se utilizan algunas veces para tratar la anemia y los bajos conteos de glóbulos blancos asociados con el SIDA.
También se utilizan medicamentos para prevenir las infecciones oportunistas (como la neumonía por Pneumocystis jiroveci) si el conteo de CD4 está muy bajo. Esto mantiene a los pacientes con SIDA más sanos durante períodos detiempo más largos. Las infecciones oportunistas se tratan cuando se presenten.
1.1.2 Injustificados
- Aumentar las ganancias con productos similares a los existentes sin mejorar la eficacia ni la seguridad
Algunos laboratorios generan medicamentos a partir de formulas ya creadas sin embargo con el fin de aminorar el precio y así incrementar el volumen de ventas en el producto para poder obtener unaganancia mayor, se elimina el control de calidad del fármaco, y con esto se obtiene una disminución de seguridad en el consumo del mismo.
1.2 Cernimiento: conjunto de estudios pre clínicos preliminares en animales de laboratorio para determinar si una sustancia (fármaco) posee o no efectos deseados en ciertos sistemas biológicos.

La FDA exige, en primer lugar que el solicitante presente datosindicativos de que el fármaco es razonablemente seguro para el uso en estudios clínicos iníciales a pequeña escala. Si el compuesto ya ha sido estudiado o comercializado, el solicitante tiene varias opciones para cumplir este requisito:

1) Recopilar los datos existentes que no son de carácter clínico y que provienen de estudios in vitro o en animales

2) Recopilar datos de pruebas clínicas...
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