Bioseguridad

Norma ISO 15189:2007
Norma
“Requerimientos Técnicos
para la Acreditación”

Agenda
Introducción
Conceptos Generales
Requerimientos Técnicos Analíticos
Conclusiones

IntroducciónCertificación:
“Procedimiento mediante el cual una tercera parte da una
garantía que un producto, proceso o servicio es conforme
con unos requisitos especificados.”

Acreditación:
“Procedimientomediante el cual un organismo autorizado da
reconocimiento formal que una organización o individuo es
competente para llevar a termino tareas específicas.”

Introducción
ISO 9001:200
“Es una normagenérica para sistemas de gestión de calidad
aplicable a cualquier organización, independientemente del
tipo, tamaño o producto que suministre.”
- lenguaje genérico
- aplicable al laboratorio deanálisis clínicos
Finalidad
“Especificar un sistema de gestión de calidad que permita a
una organización demostrar su habilidad para producir
productos que cumplan con los requerimientos de
de susclientes y con otros requisitos aplicables.”

Introducción
Incrementar la satisfacción del cliente
Mejora continua
Garantía de conformidad de producto

Orden en el trabajo
Documentación deProcesos

Introducción
ISO 9001:2000
- No contiene requisitos técnicos para personal del
laboratorio.
- No contiene requisitos técnicos para el funcionamiento
del laboratorio.

“No implica que ellaboratorio clínico sea
competente para producir resultados y
datos válidos.”

Introducción
ISO 15189:2007
ISO
“Es una norma para el laboratorio de análisis clínicos
que quiere especificarlos requisitos generales para su
competencia técnica.”
“Es una norma que sirve para la acreditación.”
Esta constituida por dos partes fundamentales:
1)- Requisitos de Gestión
2)- RequisitosTécnicos

Introducción
1)-Requisitos de Gestión
- Están redactados en el lenguaje habitual del
laboratorio de análisis clínicos.
- Coinciden con los requisitos de Gestión de la Calidad
de la ISO...