BPD2006

GOLD COMPANY
15 AÑOS DE SERVIR A LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA
Buenas Prácticas de
Documentación y Auditoria a
Documentos. Parte II
20 – 21 febrero 2006
Ciudad de México

Control de DocumentosEl control del sistema documental esta diseñado
de tal forma que permita la revisión, distribución
y modificación ó cancelación de los mismos.

por Mario Jiménez, Ph.D.

Como controlar laDocumentación
El sistema incluirá instrucciones
detalladas, personal
Involucrado asi como la
definición de las responsabilidades para asegurar la
distribución de los documentos
Actualizados y elretiro de los
obsoletos.

Distribucion y difusión de
Documentos
Una de las bases fundamentales de todo sistema
documental, es el control de la distribución y difusión
de los documentos.
Ladistribución es recomendable hacerla mediante un
formato establecido previamente de igual manera que la
difusión, una vez que los documentos HAN SIDO
APROBADOS.

Archivo de Documentación
Estearchivo es fundamental para conducir un manejo
eficiente, idoneo, versatil y principalmente rapido de
accesar. Usualmente es un cuarto diseñado para tal fin,
Algunas compañías adicionan sistemasde aire controlado
(T y HR, por ejemplo).
El uso de anaqueles claramente identificados es parte de la
Calidad del sistema establecido, de igual manera del plano de
Distribución de los mismos.
Elacceso a tal Archivo es controlado y restringido.

Sistema de Control de Cambios
El sistema de Control de Cambios es un sistema racional
para la evaluación y documentación de aquellos cambiosque tienen un impacto en la fabricación asi como en la
Calidad del Producto....

Los cambios no planeados trataremos en lo mas posible
evitarlos, pero si sucediesen, seran considerados comoDESVIACIONES.

Sistema de Control de Cambios
Para el análisis de la información generada es recomendable
instalar un Comité Técnico Multidisciplinario compuesto por
los representantes de las areas...