Buenas Practias De Manufactura

INTRODUCCIÓN

Actualmente los consumidores son más exigentes con la calidad de los productos que adquieren. La inocuidad de los alimentos es una característica primordial de la calidad, por lo cual existen normas para asegurar que se cumplan. El éxito de la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura se debe en gran parte a la existencia de un sistema adecuado de documentación quepermita seguir los pasos de un producto desde el ingreso de las materias primas hasta la distribución del producto final. En este documento se describirán que son las Buenas Prácticas de Manufactura, en donde se aplica y cuáles son los beneficios que una empresa puede tener al implementar esta práctica.

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

Las Buenas Prácticas de Manufactura son procedimientosy normas destinados a garantizar lo siguiente: En la industria de alimentos son una herramienta fundamental para la obtención de un proceso inocuo, saludable y sano; y en la industria farmacéutica garantizan la producción uniforme de lotes de productos farmacéuticos y que los mismos cumplan con las normas de calidad seguridad y eficacia para los cuales fueron elaborados.

El surgimiento de lasrecomendaciones para la evaluación de las buenas prácticas de manufactura; se dio a raíz de una serie de problemas y reclamos en los medicamentos, por lo que la administración de alimentos y medicamentos (FDA) publico en 1,963 una reglamentación que establecía requerimientos especiales para la fabricación de medicamentos en Estados Unidos. La XXII Asamblea de la Organización Mundial de la Salud(OMS), reunida en Julio de 1,969, publico una serie de recomendaciones y lineamientos generales para las buenas prácticas de manufactura.
Sin embargo en 1,975, la OMS propone, en la XXVIII asamblea en la resolución 28.65, bajo el nombre de “practicas adecuadas para la fabricación e inspección de la calidad de los medicamentos”, pautas más concretas para la verificación de las Buenas prácticas demanufactura. Dichas pautas se convirtieron en una recomendación mundial y fueron aprobadas por 132 países. El 1,976 la FDA propone en Estados Unidos basados en la recomendación de la OMS de 1,975, una nueva edición más completa y ampliada para ser aplicada por la industria farmacéutica norteamericana; pero en 1,979, sale en Estados Unidos, una ley más drástica que declara que él no cumplir con lasBuenas prácticas de manufactura en la fabricación de los medicamento era un acto criminal, dicha ley tenía como objeto proteger al consumidor de medicamentos fabricados en forma poco adecuada o que ponía en riesgo la seguridad del paciente. Tomando como ejemplo lo que ocurría en las décadas de los 70 y 80 en Estados Unidos, la OMS, del 10 al 15 de Diciembre de 1,990 en Ginebra, Suiza, reunió alComité de Expertos farmacéuticos para trabajar en una recomendación amplia y completa de las Buenas prácticas de manufactura, con el objeto de que los países que adoptaran esa recomendación pudieran registrar productos farmacéuticos entre sí, con la certeza que se estaba aplicando un mismo estándar de vigilancia por parte de los gobiernos a sus respectivas plantas farmacéuticas. En esta reunión en1,990 del Comité de expertos se acordó trabajar en la elaboración de una nueva recomendación con un nuevo formato, se solicito que la propuesta estuviera lista en 1,992, año en que se llevaría a cabo la nueva asamblea; en Mayo de 1,992, la asamblea mundial de la salud reviso las pautas propuestas y aprobó la resolución 45.29 y expreso su conformidad y le llamo “Practicas adecuadas para lafabricación de productos farmacéuticos, Informe 32-92. Actualmente casi toda Latinoamérica ya tiene implementado el Informe 32 y esta en proceso de implementación mas informes para la mejora continua de sus procesos, a excepción de Centroamérica que aun se encuentran evaluando con el Informe 75 ya obsoleto.

Por tal razón las empresas que deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura dentro de...