Buenas practicas de manufactura

NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

TABLA DE CONTENIDO

Introducción Consideraciones generales Glosario Primera Parte. Administración de la calidad en la industria farmacéutica: Filosofía y elementos esenciales 1. Garantía de la calidad 2. Buenas Prácticas de Manufactura de productos farmacéuticos (BPM) 3. Control de calidad 4. Saneamiento e higiene 5. Validación Validación delprocesado 6. Quejas 7. Retiro de un producto 8. Producción y análisis por contrato Generalidades El contratante El contratista El contrato 9. Autoinspección y auditorias de calidad Puntos de la autoinspección Equipo para la autoinspección Frecuencia de la autoinspección Informe de la autoinspección Seguimiento Auditoria de la calidad Auditoria de los proveedores 10. Personal Generalidades Personalprincipal Capacitación Higiene personal 11. Instalaciones Generalidades Áreas accesorias Áreas de almacenamiento Áreas de pesaje Área de producción Área de control de calidad 12. Equipos 13. Materiales Generalidades Materias primas Materiales de envasado Productos intermedios y a granel

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10 10 12 13 14 14 14 15 16 16 17 17 17 18 18 19 19 19 19 19 19 20 20 20 21 22 23 24 24 24 25 25 26 27 2728 28 28 30 30

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14.

Productos terminados Materiales rechazados y recuperados Productos retirados Productos devueltos Reactivos y medios de cultivo Patrones de referencia Materiales desechados Misceláneo Documentación Generalidades Documentos exigidos

30 30 31 31 31 32 32 32 32 33 34 42 42 42 43 44 44 46 46 47 48 48 49 49 49 49 50 50 51 51 53 54 55 55 57 61 61 62 63 63 63 64 64Segunda Parte. Buenas Prácticas de Producción y control de calidad 15. Buenas Prácticas de Producción Generalidades Prevención de la contaminación cruzada y de la contaminación bacteriana en la producción Operaciones de procesado: productos intermedios y a granel Operaciones de envasado 16. Buenas Prácticas de control de calidad Control de materias primas y de productos intermedios, a granel, yterminados Requisitos exigidos en las pruebas Examen de los registros de producción Estudios de estabilidad Tercera Parte. Pautas complementarias y de apoyo 17. Productos farmacéuticos estériles Explicación Generalidades Fabricación de preparaciones estériles Productos esterilizados en forma Terminal Productos estériles filtrados Personal Instalaciones Equipos Saneamiento Procesado EsterilizaciónFiltración de productos farmacéuticos que no pueden ser esterilizados en su recipiente final Terminado de productos estériles Control de calidad 18. Buenas Prácticas de Manufactura para principios farmacéuticos activos (sustancias farmacéuticas a granel) Explicación Generalidades Personal Instalaciones

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Equipos Saneamiento Documentación Retención de registros y muestras de referenciaProducción Cuarta Parte. Pautas para la inspección de fabricantes de productos Farmacéuticos Calificación de la Guía de Inspecciones

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NORMA NACIONAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (Productos Farmacéuticos)

INTRODUCCIÓN. Todo sistema integral de garantía sobre la calidad de los productos farmacéuticos debe basarse no solo en un sistema confiable de procedimientos paraautorizar el registro y la comercialización y en un análisis independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda mediante una inspección independiente, de que todas las operaciones de fabricación que se realizan sean de conformidad con normas aceptadas, comúnmente conocidas como "Buenas Prácticas de Manufactura". En 1969, la 22a. asamblea mundial de la Salud aprobó las normasrecomendadas para la fabricación y la inspección de calidad de los medicamentos. Estas prácticas comprenden normas reconocidas y respetadas internacionalmente cuya opción y aplicación se recomienda a todos los países miembros, las cuales sirven de base para el sistema OMS de certificación de calidad de los productos farmacéuticos objeto del comercio internacional. La Norma de Buenas Prácticas de...