Buenas practicas de manufactura

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APRENDA A DESARROLLAR UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO EN BPM E ISO 9000, COMPLEMENTADO CON LAS NORMAS HACCP, BPA, ISO 22000 E ISO 13485 Y OBTENGA SU CERTIFICADO DE AUDITOR INTERNO
1.0JUSTIFICACIÓN

Al finalizar el diplomado nuestro egresado estará en capacidad de: Diseñar, implementar, mejorar y mantener sistemas de Gestión de la Calidad basado en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM – GMP eninglés) para industrias farmacéuticas, veterinarias, cosméticas, de alimentos y de dispositivos médicos. El curso corresponde a las exigencias del INVIMA e ICA para Colombia y se basa en el informe 32 y el informe 35 de la OMS. 2.0OBJETIVO

Dotar al participante de los elementos teóricos y prácticos requeridos para diseñar, implementar, mejorar y mantener un Sistema de la Calidad basado en lasBPM e ISO 9000, complementado con las normas HACCP, BPA, ISO 22000 e ISO 13485, en organizaciones productoras de medicamentos, cosméticos y alimentos y dispositivos médicos. 3.0METODOLOGÍA

El programa integra la presentación de marcos teóricos donde el participante adquiere los elementos conceptuales, mediante desarrollo de talleres y prácticas frente a los requisitos de un sistema Calidadbasado en las BPM, ISO 9000, HACCP, BPA, ISO 22000 e ISO 13485 Al final un trabajo aplicativo le permite al participante verificar su aprendizaje y obtener un resultado real y aplicable a su organización. 4.0- CONTENIDOS TEMÁTICOS M ÓDULOS 4,1- MÓDULO 1: SISTEMA DE CALIDAD. - Proceso productivo de la calidad - Definiciones - Sistema de la calidad - Componentes de un sistema de gestión de la calidad -Planeación estratégica - Documentación - Divulgación - Auditorias TALLER: Mi esquema del Sistema de Calidad. 4.2- MÓDULO 2: GENERALIDADES DE BPM – BPM DEL SECTOR FARMACÉUTICO. - Sectores de aplicación de BPM - Informe 32 y 35 OMS - Aspectos legislativos - Proceso farmacéutico - Documentos - Saneamiento e higiene - Validación

TALLER: Diseño de un sistema de calidad BPM farmacéutica 4.3- MÓDULO3: DISEÑO, DISTRIBUCIÓN Y MANTENIMIENTO DE PLANTAS Y EQUIPOS. - Diseño de plantas - Elementos de calidad en el diseño - Parámetros para el diseño de plantas - Distribución efectiva de plantas - Mantenimiento de planta y equipos TALLER: Diseño, distribución y mantenimiento de plantas y equipos para mi planta 4.4- MÓDULO 4: BPM DEL SECTOR VETERINARIO - Aspectos legales - Normatividad específica -Registros sanitario - Procesos del sector veterinario - Documentación TALLER: Registro sanitario para un producto 4.5- MÓDULO 5: BPM DEL SECTOR COSMÉTICO. - Proceso de los cosméticos - Aspectos legislativos - Documentación TALLER: Aplicación de BPM para mi empresa de cosmético 4.6- MÓDULO 6: ISO 9001 – 2000 - Interpretación - Documentación - Aplicación de la ISO 9001-2000 - SQF 2000, elementos einterpretación TALLER: Lo que faltaba de ISO para mi empresa

4.7- MÓDULO 7: SECTOR DE ALIMENTOS: BPM - HACCP – BPA – ISO 22000 - El proceso de los alimentos - Aspectos legislativos propios del sector - HACCP, principios y elementos - BPA, Buenas prácticas de agricultura - NORMA ISO 22000 TALLER: Desarrollo del plan HACCP para mi empresa de alimentos 4.8- MÓDULO 8: SECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS:BPM -ISO 13485 - Generalidades y definiciones - Aspectos legislativos propios del sector - ISO 13485 TALLER: Clasificación de dispositivos médicos 4.9- MODULO 9: IMPLEMENTACIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD. - Gerencia de proyectos - Fases y objetivos de la implementación - Auditorias BPM de cada sector - Auditorias HACCP TALLER: Diseño del proyecto de implementación

4.10- MODULO 10: CURSO DE AUDITORINTERNO - Perfil del auditor - Fases de la auditoria - Programa de auditoria TALLER: Auditando un proceso

5.0-

CONFERENCISTAS

DARIO ALBERTO LOMBANA: (Coordinador Académico) Químico farmacéutico Universidad Nacional, Magíster en Administración de Empresas Universidad de la Salle. Especialista en docencia, Auditor Líder IRCA. Experiencia en diferentes áreas de la cadena de abastecimiento...
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