Buenas practicas

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Laboratorio de productos farmacéuticos:
El laboratorio es la empresa encargada de la producción del medicamento.

Laboratorio de Control de Calidad:
Conjunto de personas, instalaciones, equipos y procedimientos necesarios para comprobar y vigilar la calidad de los medicamentos.

Criterios de la calidad
Es un conjunto de medidas que deben adoptarse para asegurar que losproductos galénicos y los dispositivos terapéuticos sean de la calidad requerida.

Los criterios de Calidad para la fabricación de medicamentos o dispositivos terapéuticos, debe asegurar:

a) Que los productos mencionados sean diseñados y elaborados teniendo en cuenta los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura;

b) Que las operaciones de producción y control estén claramenteespecificadas por escrito, al igual que las responsabilidades administrativas;

c) Que se efectúen todos los controles necesarios a las materias primas, materiales y productos en granel;

d) Que el producto terminado sea procesado y controlado correctamente y no sea vendido antes que el departamento de control de calidad notifique que cumplen con las especificaciones establecidas;

e) Que se establezcanprocedimientos de auto inspección o auditoria para evaluar la regularidad del control de Calidad; y

f) Que se efectúen los controles necesarios a ambientes, equipos y maquinarias.

Buenas Prácticas de Producción
Tienen como objeto principal disminuir al máximo los riesgos de contaminación cruzada y la confusión.

Se debe evitar la contaminación cruzada mediante la adopción de medidastécnicas y administrativas, entre otras se recomienda:

a) Que se reduzca al mínimo la contaminación causada por la recirculación, y el reingreso de aire no tratado o insuficientemente tratado;

b) Que se utilice vestimenta apropiada en las áreas donde se procesan los productos que corren un riesgo especial de contaminación;

c) Que se empleen procedimientos de limpieza y descontaminación deeficacia conocida, ya que la limpieza incorrecta de los equipos constituye una fuente común de contaminación cruzada; y

d) Que se usen etiquetas que indiquen el estado de limpieza de los equipos.

Las áreas donde se procesan productos susceptibles de contaminación, deben ser sometidas periódicamente a operaciones de control microbiológico y ambientales.

Se debe verificar si es correcta laimpresión (Nº de lote y fecha de caducidad, por ejemplo), ya sea que se efectúe en forma independiente o como parte del proceso de empacado, y esa verificación debe registrarse.

La información impresa o estampada en los materiales de empaque debe ser clara y no debe borrarse o desteñirse con facilidad.

Buenas Prácticas de Control de Calidad
El Departamento de Control de Calidad debe serindependiente de la producción y de otros departamentos, y estar bajo la autoridad de una persona calificada
y experimentada.
El control de calidad comprende el muestreo, especificaciones, ensayos, así como la organización, documentación y procedimientos de liberación que aseguren que se llevan a cabo ensayos necesarios e importantes y que los medicamentos o dispositivos terapeuticos no son liberadospara el uso, la venta o distribución, hasta que su calidad haya sido evaluada como satisfactoria.

El control de calidad debe estar involucrado en todas las decisiones vinculadas con la calidad del producto.

El Departamento de Control de Calidad debe:
a) Contar con el personal de experiencia, conocimientos y competencia necesarios,
para lograr un efectivo control de calidad en lafabricación;

b) Refrendar, registrar y emplear los resultados obtenidos en la inspección de
materiales, productos intermedios, graneles y terminados;

c) Establecer claramente la situación de cuarentena, aprobado o rechazado;

d) Evaluar, mantener y almacenar las sustancias estándares de referencia que se
requieren;

e) Asegurar el correcto etiquetado de los envases de materiales y de...
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