Buenas practicas

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MINISTERIO DE SALUD
DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIGEMID

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

APROBADO : RESOLUCION MINISTERIAL N°585-99-SA/DM, DEL 27-11-1999

LIMA, 1999

CONTENIDO
CONSIDERACIONES GENERALES

CAPITULO I

:

DE LA RECEPCION ARTICULOS DEL 1° AL 11°

CAPITULO II

:

DEL ALMACENAMIENTOARTICULOS DEL 12° AL 25°

CAPITULO III

:

DE LA DISTRIBUCION ARTICULOS DEL 26° AL 29°

CAPITULO IV

:

DE LA DOCUMENTACION ARTICULOS DEL 30° AL 35°

CAPITULO V

:

DE LOS RECLAMOS ARTICULOS DEL 36° AL 38°

CAPITULO VI

:

DEL RETIRO DEL MERCADO ARTICULOS DEL 39° AL 44°

CAPITULO VII

:

DEL PERSONAL ARTICULOS DEL 45° AL 52°

GLOSARIO

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTODE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

CAPITULO I DE LA RECEPCION

De los Documentos.Articulo 1°.- Antes de recepcionar los productos, se debe confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompañan al producto, con el requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente información: a) Nombre del Producto; b) Concentración y forma farmacéutica, cuando corresponda; c)Fabricante; d) Presentación; e) Cantidad solicitada; y f) Otros documentos e información establecida en la orden de compra o requerimiento. Articulo 2°.- En el caso de insumos se debe verificar: a) Certificado analítico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del insumo; b) Denominación del insumo, grado o tipo; c) Nombre del fabricante y proveedor; d) Fecha deelaboración y vencimiento, para aquellas materias primas que así lo requieren; y e) Número de lote. Articulo 3°.- La recepción será certificada mediante un documento o comprobante, de acuerdo a un formato previamente establecido, el mismo que debe incluir por lo menos la siguiente información: a) Nombre del producto; b) Forma de presentación; c) Nombre del fabricante; d) Nombre del proveedor; e)Cantidad recibida (número de recipientes y cantidad en cada recipiente) f) Fecha de recepción; y g) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe.

Articulo 4°.- En caso de existir discrepancias entre los documentos, se procederá de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin.

De los Productos.Articulo 5°.- Al momento de la recepción, se verificará la cantidadrecibida y se realizará una inspección de las características externas de una muestra representativa del producto. Articulo 6°.- La inspección incluirá la revisión de: a) Embalaje; b) Envases; c) Rotulados; d) Contenido de acuerdo a lo establecido en el articulo 11°. Articulo 7°.- En el embalaje se debe revisar: a) Que el material del embalaje esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indiquedeterioro del producto; y b) Que no se encuentre abierto. Articulo 8°.- En el envase mediato se debe revisar: a) Que la identificación corresponda al producto; b) Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique deterioro del producto; y c) Que no se encuentre abierto Articulo 9°.- En el envase inmediato se debe revisar: a) Que no se observen manchas o cuerpos extraños; b) Que nopresenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones; c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta; d) Que no se encuentren deformados; y e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales. Articulo 10°.- Los rótulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, éstas deben estar bien adheridas alenvase y en ellos se debe revisar: a) Nombre del producto; b) Concentración; c) Forma farmacéutica; d) Forma de presentación;

e) Número de lote; f) Fecha de vencimiento; g) Registro sanitario; h) Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda; y i) Condiciones de almacenamiento. No deben usarse abreviaturas, nombres o códigos no autorizados. Articulo 11°.- En los productos...
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