Buenas prácticas de laboratorio

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP)
 
¿Qué son los Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio?
 
Son sistemas de organización y condiciones bajo los cuales los estudios se planifican, realizan, controlan, registran y presentan.
            Su objetivo es asegurar la calidad e integridad de todos los datos obtenidos durante un estudio determinado, especialmente en los ensayostoxicológicos.
            En las regulaciones de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) debe tenerse en cuenta su carácter normativo, tratándose, por tanto, de normas directrices que escriben un contexto en el que pueden estructurarse de forma flexible, o bien, prescripciones totalmente oficiales que deben mantenerse estrictamente. Las GLP deben garantizar la calidad de todos los ensayos no clínicosque se realicen con productos o preparados que se ofrezcan a terceros, en especial a las autoridades, y que den una perspectiva suficientemente general del mismo, una disposición experimental, y una realización del ensayo y valoración de los datos obtenidos. Finalmente, deben contribuir también a la elaboración del informe final de modo que se ajuste a la realidad del ensayo realizado.
           Las GLP no son unas normas que regulan la parte científica de los ensayos, sino que son las exigencias generales a seguir respecto a la calidad de los ensayos.
            A continuación y de forma resumida se indican las distintas partes de que constan las GLP. Hay que indicar, que la división que se relaciona no es exactamente la misma para los distintos países, aunque en su contenido todas seasemejan claramente. Esto es lógico, ya que debe haber un grado máximo de uniformidad, entre todas ellas, de lo contrario nos encontraríamos con tener que repetir los mismos ensayos en diferentes países, cosa que sería contraria precisamente a uno de los objetivos básicos de las GLP, y que es el reconocimiento mutuo de los ensayos entre los diferentes países.
            Las regulaciones GLPconstan de los siguientes apartados:
 
        Sección I: INTRODUCCIÓN
Inicialmente en esta sección se describe cuál es el objetivo de las GLP y cuáles son sus campos de aplicación. Su objeto es obtener datos sobre las propiedades de las sustancias y de los productos químicos y su seguridad respecto a la salud humana y el medio ambiente.
      En una segunda parte se relacionan las definicionessobre los términos que se emplean en las GLP, tanto en lo que respecta a la organización del laboratorio y del estudio como a las sustancias a ensayar.
 
 
 
        Sección II: PRINCIPIOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
 
-     II.1 Organización y personal del laboratorio
El apartado de organización, contiene las medidas necesarias para asegurar la integridad y calidad de un ensayo.Según éste, para la realización de un ensayo conforme a las GLP deben existir tres órganos independientes con responsabilidades específicas.
 
-      II.2  Programa de Garantía de Calidad
La formación de este programa es un requisito fundamental para el establecimiento de las GLP. Su objetivo principal es monitorizar y asegurar a la dirección que las instalaciones, equipamientos, personal,métodos, informes, etc., se realizan según se establece en los protocolos y los Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOP’s) y por tanto, cumplen las normas GLP.
 
-         II.3 Laboratorio
Se definen los espacios necesarios para el desarrollo correcto de un estudio. En esencia, la dirección del laboratorio es la responsable de tener disponibles espacios, tanto en tamaño como en número,suficientes para evitar la posible influencia negativa sobre el estudio de otros agentes externos al mismo y que pudieran distorsionar o influir sobre sus resultados.
 
-         II.4 Aparatos, materiales y reactivos
Contiene las prescripciones GLP sobre los apartados utilizados en un ensayo no clínico. Estas prescripciones poseen un amplio espectro para abarcar la gran multiplicidad de los aparatos...