Cadena de valor

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. Remembranza del Lote que tuvo alerta de Lasix en Dominicana

2. Presentaron los datos de laboratorios con la metodología de análisis de Sanofi y con el cambio en longitud deonda como se solicitó el año 2011,

3. Para realizar estos análisis se le entregó a todos los laboratorios la Metodología de análisis y el estándar.

S1 S2Lancasco No cumple No cumple
Serquim Cumplió*
Lanfer No Cumple Cumplió 0005O el 0006O no cumple
LNS No cumplió No se hizo S2 por prolongación de tiempo

* Segúninforma Lancasco SEQUIM es un laboratorio calificado por Lancasco de uso frecuente en análisis. Lancasco informó que tuvieron acceso a las hojas de datos primarios para ambos lotes.4. Laboratorio fisicoquímico informar que en estudios de estabilidad a condiciones controladas los resultados a 3 meses en condiciones normales no cumplen criterio S1 informan querealizarán criterio S2 (lotes)

5. Lancasco entregará el reporte del resultado fuera de especificación para ambos lotes en cuestión.


6. Como plan de acción Sanofi enviarála muestra de ambos lotes a la Filial en Brasil 60 tabletas para cada lote.

7. Sanofi solicitó a aseguramiento de calidad documentación de soporte ( certificados decalibración de equipos, entre otros)

8. Lancasco informó que dejará en stand by las fabricaciones de las 5 ordenes de producción que tienen en proceso hasta la resolución de los casosen cuestion, con finalidad de tener riesgo controlado.

Conclusión

Se enviará a la brevedad la muestra a la filian Sanofi Brasil, se solicitó apoyo del responsable de ManufacturaExterna para la región quien acompañará la investigación y soporte con Filial en Brasil.

Al obtener los resultados de los lotes, se convocará a otra para seguimiento del caso.
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