Calidad

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Curso: Gestión de la Calidad en Laboratorio Clínico ALAPAC – La Habana, Cuba- 2009

P ALC
acreditação

laboratorial

S BPC/ML

S BPC/ML

La Conferencista: Luisane M F Vieira
• • Medica Patóloga Clínica Auditora del Programa Brasileño de Acreditación de Laboratórios Clínicos (PALC) e miembro de la Comisión de Acreditación del PALC. Consultante en Gestión de la Calidad (Sitiowww.labconsult.com.br) Vivo en Belo Horizonte, Brasil. Me gusta mucho el idioma español y lo estudio, pero pido escusas por mis muchos errores.



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Introducción

ACREDITACIÓN LABORATORIAL
• 1949 – CAP: 1° levantamiento externo en bioquimica • 1950 – Levey y Jennings: • Análisis diario de sueros controles / gráficos estadísticos • 1962 – CAP • Laboratory Accreditation Program - “ LAP” ACREDITACIÓN LABORATORIAL Histórico en Brasil
• 1974 - SBPC/ML • 1° Levantamiento Externo en Bioquímica • 1978 - SBPC/ML • Programa de Excelência para Laboratórios Médicos – LEPAC • 1998 - SBPC/ML • PALC – “Programa de Acreditación de Laboratorios Clínicos” - SBAC: DICQ – “Departamiento de Inspeción del Control de la Calidad”

ACREDITACIÓN LABORATORIAL Histórico en Brasil
• 2005 – ANVISA • RDC302/2005 – SBPC/ML y Control Lab • Programa Indicadores • 2007 – SBPC/ML • Tercera versión de la Norma PALC • 2008 – SBPC/ML • Lista de Verificación en Diagnóstico Molecular

PALC
• 90 laboratorios acreditados – (Brasil - ¿20.000 Laboratorios?) – 03 laboratorios en proceso (en etapa de acciones correctivas) – 14 laboratórios inscritos Versión inicial – 2000 – basada en: – LaboratoryAccreditation Program (CAP); – Las BPLC (INMETRO) y – La Leye 1213 RJ Versión 2004: – Revisión de la versión inicial con elementos de la ISO 9000. Versão 2007: – Harmonización a: • RT ANVISA (RDC 302:2005) • ISO 15189.



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Acreditación de Laboratorios Clínicos PALC
PARES No es discriminativo

VOLUNTARIO

CONFIDENCIAL

EDUCATIVO

¿ Cuáles son las diferencias entre los procesos decertificación y de acreditación del laboratorio clínico?

• Certificación
– Certificar al laboratorio clínico según la norma ISO 9001:2000. – El equipo auditor está formado por auditores con experiencia:
• en la evaluación de sistemas de gestión de la calidad. • que les permita aplicar los requisitos genéricos de la norma al funcionamiento del laboratorio clínico;

• Acreditación
– Cumplimientode los requisitos de la norma ISO 15189:2007 u otra norma de acreditación – El equipo auditor verificará:
• Requisitos relacionados con el sistema de gestión de la calidad, • Principalmente la competencia técnica del personal y la disponibilidad de todos los recursos técnicos necesarios para producir datos y resultados fidedignos con los métodos especificados.

– Su objetivo principal esverificar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

ISO 15.189:2007 – Tendencia mundial
• Ha sido desarrollada con el objetivo especial de ser una norma para los laboratorios clínicos que quieran especificar los requisitos generales para su competencia técnica, por lo cuál es una norma que sirve para la acreditación.

ISO 15.189:2007 – Tendencia mundial
• Estáconstituida por dos partes fundamentales denominadas: – Requisitos de gestión: • redactados en el lenguaje habitual del laboratorio clínico; • coinciden esencialmente con los requisitos del sistema de gestión de la calidad de la norma ISO 9001:2000. – Requisitos técnicos: • Buscan asegurar la competencia técnica del laboratorio clínico (basada en la ISO 17025).

Sistema de Acreditación: Elementos
•Entidad Acreditadora: – Gestiona, conduz a las auditorias y decide sobre el mérito del certificado de acreditación – Puede incluso elaborar y aprobar a los criterios o estándares • Criterios, requisitos o estándares: – A los quales el laboratorio deve demostrar conformidad para ser acreditado. • Auditores o evaluadores – A quienes les cabe verificar se un laboratorio está en conformidad con los...
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