Calificacion

Páginas: 7 (1611 palabras) Publicado: 25 de noviembre de 2013











PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE

INSTALACIÓN DEL REFRIGERADOR WHIRPOOL









HOJA DE APROBACIÓN


TÍTULO DEL PROTOCOLO
Protocolo de Calificación de Instalación del refrigerador WHIRLPOOL
CÓDIGO EQUIPO
Eq.CC.021
DATOS GENERALES
Equipo: Refrigerador
Marca: WHIRLPOOL
Tipo: -C
LOCALIZACIÓN DEL EQUIPO
Área cuarto de equipos



Actividad
NombreDEPARTAMENTO
FIRMA
Fecha
Elaboración del Protocolo
Lourdes Cuevas Cosme
Aseguramiento de Calidad





Actividad
Nombre
DEPARTAMENTO
FIRMA
Fecha
Revisión Técnica
Empresa
Víctor Sánchez A.
Validación y Proyectos











TABLA DE CONTENIDO


1. Objetivo.


2. Alcance.


3. Responsabilidades.


4. Descripción del Equipo.


5. Equipo y materiales.


6.Abreviaturas


7. Referencias


8. Criterios Generales de Aceptación


9. Metodología


10. Desarrollo de Actividades


11. Observaciones y/o Recomendaciones.


12. Reposte de Desviaciones


13. Control de Cambios


14. Dictamen

1. OBJETIVO:

1.1. Demostrar, generando la evidencia documentada que el Refrigerador WHIRLPOOL en su instalación cumple con susespecificaciones de diseño.

2. ALCANCE

2.1. Este documento será utilizado para la Calificación de Instalación del Refrigerador WHIRLPOOL de Laboratorios Manuell S.A ,

3. RESPONSABILIDADES.

3.1 Elaboración del Protocolo de Calificación de Instalación.
IF. Lourdes Cuevas Cosme

3.2 Revisión, aprobación del Protocolo de Calificación de Instalación
QFB Guillermo Meléndez Fernández, Jefe deProducción
QFB Magalie Manuell Retana, Dirección General
QFB Eduardo López Huerta, Jefe de Control de Calidad y Responsable Sanitario

3.3. Entrega de Documentación solicitada en el Protocolo de Calificación de Instalación a través de:
IF. Lourdes Cuevas Cosme

3.4. Ejecución de actividades
a) Personal analítico técnico del Departamento de Control de Calidad.
Ejecución del Protocolo deCalificación de Instalación Martha Patricia Rivera Salgado.

b) Personal asignado por: Lourdes Cuevas Cosme
Supervisión de Protocolo de Calificación de Instalación QFB Eduardo López Huerta
Dar seguimiento a las observaciones y recomendaciones. QFB Magalie Manuell R.

4. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO

Refrigerador WHIRPOOL de una puerta con nevera situado en el área de equipos de control decalidad, utilizado para el almacenamiento de muestras, materias primas y muestras de agua, para el mantenimiento de la temperatura de productos con necesidad de refrigeración.

5. EQUIPO Y MATERIALES

El equipo utilizado para la verificación de los servicios del Refrigerador WHIRLPOOL es el siguiente:

Base de madera con ruedas para facilitar su movimiento
Flexómetro
Marca: TRUPER
Modelo:Línea T2000
Serie: S/S
Instrumento no calibrado

6. ABREVIATURAS

NA
No aplica
ND
No disponible
NE
No especificado
NR
No realizado
NO
No cumple
SI
Si cumple
PNO
Procedimiento Normalizado de Operación
NOM
Norma Oficial Mexicana.
.

7. REFERENCIA

7.1. NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químicofarmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).


8. CRITERIOS GENERALES DE ACEPTACIÓN

8.1 El Refrigerador WHIRLPOOL debe estar instalada de acuerdo a sus especificaciones y/o manuales.

8.2 La documentación proporcionada por el personal del Refrigerador, debe ser completa y actualizada.

8.3 Los componentes einstrumentos del Refrigerador WHIRLPOOL deben estar claramente identificados con marca, modelo, número de serie, capacidad, material y cualquier otra información crítica.

8.4 Los servicios de instalación eléctrica y el cableado debe estar de acuerdo a las especificaciones de diseño del fabricante.

8.5 Las piezas de refacciones recomendadas por el proveedor deberán estar identificadas,...
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