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CAPÍTULO 6

Metodología epidemiológica básica
en farmacovigilancia
JR Laporte, X Carné
MEDIDAS DE FRECUENCIA
La epidemiología es el estudio de las variables o factores que condicionan
la salud y la enfermedad de las poblaciones humanas. Estos factores son
múltiples y de muy variada naturaleza: genéticos, laborales, nutricionales,
tóxico-ambientales, psicosociales, etc. La farmacología clínica yla
epidemiología del medicamento estudian los efectos de los medicamentos
sobre el binomio salud-enfermedad, en este contexto multifactorial. Los
fármacos son uno de los factores que el sistema sanitario utiliza con la
finalidad de actuar sobre la salud de las poblaciones. Sin embargo, en
muchas ocasiones este objetivo no se cumple.
La epidemiología y la farmacología clínica se diferencian, por lotanto, en
el objeto principal de estudio, pero comparten objetivos secundarios y
métodos de trabajo. Como ramas de la ciencia que son, evalúan hipótesis
científicas habitualmente planteadas como proposiciones cualitativas. Estas,
formuladas en forma de hipótesis nula, deben ser fácil y claramente refutables
y en consecuencia (siguiendo la terminología de Popper) deben poseer un
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elevado«contenido empírico».
Por el contrario, el proceso de la investigación científica se dirige a la refutación de dichas hipótesis, en el caso de la epidemiología mediante la
medición de la frecuencia de la enfermedad y de las asociaciones de los
posibles factores que la condicionan. Entre las variables fundamentales en
todo proceso de medición destacan la variable «población» y la variable
«tiempo», que deuna manera implícita o explícita se deben tener en cuenta
en todo proceso de medición.
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112 Principios de epidemiología del medicamento
La medición de la frecuencia de un proceso patológico puede hacerse mediante cuatro formas básicas: un número, una proporción, una razón o una
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tasa. Se puede utilizar un número, por ejemplo, cuando se afirma que
durante el año en curso se han observado 145casos de hemorragia digestiva
alta. Se puede emplear una proporción, que es un quebrado en el que el
numerador está incluido en el denominador, si se refiere que de los 145 casos
observados de hemorragia digestiva alta, 26 presentaban varices esofágicas;
la proporción sería 26/145 = 0,18. A menudo las proporciones se expresan
como porcentajes, para cuya obtención se multiplica la proporción por100;
así, se puede decir que un 18% de los casos de hemorragia digestiva alta se
ha registrado en pacientes con varices esofágicas. La prevalencia o la
incidencia acumulada son, como se verá, proporciones.
La razón es un quebrado cuyo denominador no contiene necesariamente
al numerador. Por ejemplo la razón mujeres/varones entre todos los
ingresados por hemorragia digestiva alta es de 1:3. Cuando enuna razón el
numerador es la probabilidad (p) de que ocurra un suceso y el denominador
es la probabilidad de que tal suceso no ocurra, a esta razón se la llama en
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inglés «odds».
odds = p/1 − p

A la razón de dos «odds» se la conoce en inglés como «odds ratio» y en
castellano como «razón de ventajas» (en este texto se usará la abreviación
OR, al igual que en inglés, para designarla).
Finalmente,las tasas son expresiones de la frecuencia con que ocurre un
hecho en una población determinada. Sus componentes son el numerador y el
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denominador. La tasa es la medida de frecuencia más completa y útil, ya que
expresa un cambio del estado clínico de una población determinada por unidad
de tiempo. Para calcular una tasa es preciso definir la población a la que se
refiere, así como el período deobservación; numerador y denominador deben
referirse al mismo período de tiempo.

Tasa de incidencia
La tasa de incidencia se define como el número de nuevos
acontecimientos que suceden en una población dividido por el número de
personas expuestas al riesgo durante un período de tiempo determinado. Es
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ininterpretable si no se especifica el período de tiempo al que se aplica. Así,
si en una...