Capsulas de gelatina blanda

CÁPSULAS DE GELATINA DURA.
Aunque tanto las cápsulas blandas o elásticas (CGB), como las cápsulas de gelatina rígida o duras (CGD), se confeccionan básicamente con gelatina, existen diferencias en la composición. Las rígidas no llevan plastificante adicional, y en general, se confeccionan con solución de gelatina adicionada de coadyuvantes.
Se utiliza una gelatina de primera calidad y depureza aceptable (tipo “diamante”). Estos criterios se hacen muy rigurosos en lo que se refiere al contenido microbiano, que debe ser bajo (menos de 500 microorganismos/gramo), y negativo respecto a E. coli, Clostridium y Salmonella. Otras características que el fabricante de los cuerpos y tapas de CGR tiene en cuenta son: buen poder gelificante, buena viscosidad, pH adecuado, cenizas bajas, ausenciade arsénico y metales pesados, también se atiende a un escaso color y un olor aceptable. Todos estos datos de la gelatina son de interés, dado que revelan no solo el origen y la calidad de la proteína empleada, sino que permiten conocer su historia previa y la índole de su manufactura. La práctica común es alcanzar los niveles impuestos por las normas, por medio de “cortes” de distintos lotes degelatinas, manteniendo así una calidad uniforme. La gelatina de huesos rendirá una película firme y resistente, pero con tendencia a volverse turbia y astillable, en tanto que la de recortes de cuero porcino –que es otra materia prima utilizada- confiere a aquella claridad y plasticidad.
Las farmacopeas toleran la presencia de dióxido de azufre en proporción menor de 0.15%; partiendo de gelatinas“diamante” es posible prescindir de éste y de otros conservadores. El SO2+ que aparece como sulfito, eventualmente puede ser una incompatibilidad con alguno de los fármacos vehiculizados. Además de los conservadores, las CGR suelen incluir en sus componentes agentes dispersantes, que acelerarán la humectación y desintegración estomacal (laurilsulfonato Na); opacificantes (dióxido de titanio) ycolorantes autorizados. Estos últimos pueden ser hidrosolubles o bien lacas insolubles; los primeros permiten obtener cápsulas transparentes, en tanto que con las lacas u opacificantes, se obtendrían las opacas. Dichas lacas son por lo común derivados alumínicos que se utilizan toda vez que se quiera dar un color vivo y de gran reflectancia.
En ocasiones, las CGD incluyen además, coadyuvantesespeciales: agentes de saborización, como esencias, reforzadas o no con etilvainillina, que permitirán disimular tanto el olor de la gelatina como la de los fármacos vehiculizados.
De todo esto, resulta evidente que al cargar u tipo de cápsulas, deberá acordarse con el fabricante, una formulación adecuada al fármaco y a los coadyuvantes que irán dentro.
FABRICACIÓN.
Aunque no es asunto delfarmacéutico manufacturero, la fabricación de los cuerpos y tapas de las CGR tiene problemas que él no puede ignorar, ya que sus observaciones y quejas deben ser fundamentadas y no vagas. Tal como se señaló, debe partirse de gelatinas de primera calidad, sin hierro, ni fosfato de calcio, el primero, por ser capaz de manchar la cápsula, el segundo por su capacidad de enturbiarla. Además esimportante un bajo contenido microbiano, ya que en el proceso que sigue ulteriormente, los microorganismos son capaces de desdoblarla, dando como resultado productos odoríferos, burbujas de gases por fermentación anaeróbica, y reducción de la viscosidad. El agua en que se disuelve la gelatina debe ser destilada, o bien intercambiada-filtrada, pero en todo caso libre de CO2. La concentración y viscosidadfinal de la solución varían según la cápsula a producir, ya que el espesor de pared depende del tamaño, las más grandes, al ser de paredes más gruesas, requieren soluciones más viscosas.
Los moldes formadores del cuerpo y de la tapa, son unos pernos o agujas de acero inoxidable, que se sumergen en la solución gelatinosa que se hallan a una temperatura que se mantiene uniforme. Abandonan el...