Ciencia politica

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Laboratorio de Biofarmacia
Práctica No. 6
Validación del sistema de disolución, Parte I: Linealidad.

Objetivo: El alumno será capaz de validar un sistema de disolución, a partir de lapreparación de curvas de calibración y la medición analítica de sus concentraciones, para la determinación de la linealidad correspondiente en el marco de la NOM-177-SSA1-1998.

Introducción:
La validación esla acción de probar que cualquier material, proceso, procedimiento, actividad, equipo o mecanismo empleado en la fabricación o control debe lograr los resultados para los cuales se destina.
Lalinealidad del sistema de disolución permite establecer en un intervalo apropiado de concentraciones, si la relación concentración del fármaco-respuesta analítica, es lineal; además de llevar a cabo unaprimera estimación del límite de detección y/o cuantificación del sistema que permite establecer su habilidad para determinar al analito.
Para la validación del sistema de disolución se debe decumplir con las características de linealidad y precisión, que establece la Norma Oficial Mexicana 177. El método debe demostrar una linealidad con al menos 5 puntos (que incluya los puntos extremosexcepto el cero) por duplicado, con un coeficiente de regresión mayor o igual que 0.99 y un error relativo debido a la regresión no mayor que el 2%.

Resultados:

|Concentración |Curva A|Curva B |
|(mg/mL) | ||
| |Absorbancia |F.R. |Absorbancia |F.R |
|0.001|0.00671 |6.71 |0.00606 |6.06 |
|0.003 |0.0217 |7.23 |0.0199...
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