Ciencias

Recomendaciones para la calibración de material volumétrico en el laboratorio clínico*
Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC) Comité Científico Comisión de Metrología Documento E. Fase 3. Versión 2 Preparado por: R. Ruíz Morer

Índice
0 1 2 3 4 5 Introducción Objeto y campo de aplicación Normas para consulta Definiciones Requisitos metrológicos: criterios deaceptación Procedimiento 5.1 Patrones 5.2 Condiciones ambientales 5.3 Procedimiento de calibración 5.4 Cálculo del error sistemático y de la incertidumbre de medida 5.5 Frecuencia de calibración 6 Aplicaciones 7 Bibliografía Anexo 1. Cálculo de la incertidumbre

1 Objeto y campo de aplicación
La presente recomendación describe un procedimiento gravimétrico para la calibración de pipetas ydispensadores mecánicos, de volúmenes superiores a 0,05 mL 2.

2 Normas para consulta
• Asociación Española de Normalización. Aparatos volumétricos accionados mediante pistón. Parte 1: Terminología, requisitos generales y recomendaciones de uso. UNE-EN-ISO 8655-1: 2002. Madrid: AENOR; 2002. • Asociación Española de Normalización. Aparatos volumétricos accionados mediante pistón. Parte 2: Pipetas tipopistón. UNE-ENISO 8655-2: 2002. Madrid: AENOR; 2002. • Asociación Española de Normalización. Aparatos volumétricos accionados mediante pistón. Parte 5: Dispensadores. UNE-EN-ISO 8655-5: 2002. Madrid: AENOR; 2002. • Asociación Española de Normalización. Aparatos volumétricos accionados mediante pistón. Parte 6: Métodos gravimétricos para la determinación del error de medición. UNE-EN-ISO 8655-6:2002. Madrid: AENOR; 2002. • Asociación Española de Normalización. Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia. UNE-EN-ISO 15189: 2003. Madrid: AENOR; 2003. • Asociación Española de Normalización. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. UNE-EN-ISO 9001:2000. Madrid:AENOR; 2000. • Centro Español de Metrología. Vocabulario internacional de términosfundamentales y generales de metrología (VIM). Madrid: Ministerio de Obras Públicas, Transportes y Medio Ambiente; 1994.

0 Introducción
Las pipetas que se utilizan para la dispensación de volúmenes que pudieran afectar, directa o indirectamente, la calidad de los resultados generados en el laboratorio, deberían estar apropiadamente calibradas. Según las normas para la gestión de la calidad ISO15189 e ISO 9001, los laboratorios clínicos deben establecer una programación que controle y demuestre periódicamente que sus instrumentos de medida se encuentran calibrados y mantener documentos que describan los procedimientos de calibración y los criterios de aceptación, así como informes que contengan datos de las calibraciones efectuadas.

Este documento se publicó en su primera versión en QuimClin 2006; 25:104-110, con varios errores que se explicaban en una fe de erratas posteriormente publicada en Quim Clin 2007; 26:85. Esta segunda versión difiere de la primera únicamente en que se han corregido los errores mencionados.
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Composición de la Comisión: J. Batista Castellví, F. Canalias Reverter, FJ. Gella Tomás, B. González de la Presa, R. Ruíz Morer, M. Sánchez Manrique(Presidenta)

Documentos de la SEQC 2009 • 41

• Entidad Nacional de Acreditación. Expresión de la incertidumbre de medida en las calibraciones. CEA-ENAC-LC/02 (Rev.1). Madrid: ENAC; 1998 • Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular. Comité Científico. Comisión de Metrología. Recomendaciones para la calibración de balanzas y para la estimación de la incertidumbre de las medidas demasa en el laboratorio clínico. Barcelona: Quim. Clín. 2004; 23: 35-39.

3.7. Intervalo de medida
Módulo de la diferencia entre dos límites de un rango nominal (VIM)

3.8. Patrón
Medida materializada, instrumento de medida, material de referencia o sistema de medida destinado a definir, conservar o reproducir una unidad o uno o varios valores de una magnitud para que sirvan de referencia...