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PARA FABRICANTES E IMPORTADORES DE DISPOSITIVOS MDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS DE TECNOLOGIA CONTROLADA Y NO CONTROLADA. DE DIRECCIN DE DISPOSITIVOS MDICOS Y OTRAS TECNOLOGAS ASUNTO APLICACIN DEL DECRETO 4725 DE 2005, RESOLUCIN 2434 de 2006 PROCEDIMIENTO Y REQUISITOS PARA LA IMPORTACIN DE PARTES O REPUESTOS USADOS Y REPOTENCIADOS PARA EQUIPOS BIOMDICOS CLASE I, IIA, IIB Y III. La Direccin deDispositivos Mdicos y Otras Tecnologas, de acuerdo con la realidad y las necesidades de la industria, relacionada con el rgimen de registros sanitarios, la importacin de dispositivos mdicos y la importacin de partes o repuestos para llevar a cabo el mantenimiento de equipos biomdicos clase I, IIA, IIB y III, teniendo presente la reunin sostenida con los establecimientos vigilados en agremiacin con laANDI, se realiz la unificaccin de criterios con la Direccin de Operaciones Sanitarias, Grupo de Importaciones y Licencias VUCE, para dar aplicabilidad a los procedimientos y requisitos, relacionados con la obtencin de los registros sanitarios de dispositivos mdicos y la importacin de partes y repuestos, establecidos en el Decreto 4725 de 2005 y la Resolucin 2434 de 2006. En virtud de loanterior, el INVIMA en el ejercicio de sus facultades legales, y en virtud de los principios que rigen la funcin administrativa, en particular los atenientes a la buena fe, igualdad, moralidad, economa, imparcialidad, eficacia, eficiencia, participacin, publicidad, responsabilidad y transparencia, informa que a partir de octubre de 2014, de conformidad con el Decreto 4725 de 2005 por el cual se reglamentael rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano, el Decreto 038 de 2009 Por el cual se adiciona un pargrafo al artculo 24 del Decreto 4725 de 2005 y la Resolucin 2434 de 2006 por la cual se reglamenta la importacin de equipo biomdico repotenciado Clases IIb y III, se permite informar a todos los establecimientosfabricantes, importadores y conmercializadores de los dispositivos mdicos los siguientes aspectos I. PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACION DE PARTES O RESPUESTOS DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS QUE SON OBJETO DE IMPORTACION. A. IMPORTACIN DE PARTES O REPUESTOS NUEVOS Es de aclarar que estos requisitos sern solicitados por la VUCE, por lo cual el interesado deber aportar la siguiente documentacinFormulario debidamente diligenciado avalado por el representante legal y/o su apoderado, o el responsable de la importacin (titular), recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa legal correspondiente. Certificacin del fabricante responsable indicando Nombre del Equipo Biomdico en el cual se instalar el repuesto o parte. Marca, Serie y Modelo del Equipo Biomdico. Nombre de la parte orepuesto. Nmero de Serie o nmero de parte o cdigo o referencia de la parte o repuesto nueva para equipos clase I, IIA, IIB y III. Fecha y ao de fabricacin de la parte o repuesto. Que la parte o repuesto no ha sido usada, es nueva y que se encuentra en estado ptimo de operacin y funcionamiento para ser instalado en el Equipo Biomdico respectivo. B. IMPORTACIN DE SALDOS DE REPUESTOS NO USADOS YCON MS DE DOS AOS DE FABRICACIN. Previo a la solicitud de la Licencia de Importacin ante la VUCE, el interesado deber solicitar el trmite de autorizacin ante la Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas, aportando la siguiente documentacin Formulario debidamente diligenciado avalado por el representante legal y/o su apoderado, o el responsable de la importacin (titular), recibo de pago porconcepto del trmite en original por la tarifa legal correspondiente. Certificacin del fabricante responsable indicando Nombre del Equipo Biomdico en el cual se instalar el repuesto o parte. Marca, Serie y Modelo del Equipo Biomdico. Nombre de la parte o repuesto. Nmero de Serie o nmero de parte o cdigo o referencia del saldo nuevo para equipos clase I, IIA, IIB y III. Fecha y ao de fabricacin...