Cirpofloxacino capsulas

Objetivo
Desarrollo Farmacéutico
Laboratorio Ingerik México

✓ Objetivo

Plantear el protocolo de preformulación para el desarrollo de ciprofloxacino 500 mg en capsulas de gelatina dura.

✓ Justificación

El desarrollo de un nuevo producto farmacéutico implica la caracterización del fármaco así como de los excipientes que seránutilizados en la forma farmacéutica de modo tal que la estrategia a seguir para dicha caracterización deberá estar bien documentada, con este protocolo se pretende tener una guía de los procesos a seguir en la caracterización del fármaco y excipientes así como demás pruebas necesarias para el desarrollo de la nueva forma farmacéutica.

1. Perfil del productoDesarrollo Farmacéutico
Laboratorio Ingerik México

I. Nombre del proyecto: Protocolo de performulación: Lamur 500.

II. Clave: LIM/22022010/01.

III. Fecha de solicitud: 08/Mar/2010.

IV. Solicitado por: Departamento de Desarrollo Farmacéutico del Laboratorio Ingerik México.

V. Fecha tentativa de lanzamiento: Ago/2010.

VI.Datos generales:
a. Fármaco y dosis: Clorhidrato de ciprofloxacino, 500 mg.
b. Forma farmacéutica: Cápsulas de gelatina dura No. 0.
c. Vía de administración: Oral.
d. Tipo de liberación: Liberación inmediata.
e. Indicación terapéutica: Infecciones causadas por microorganismos sensibles al ciprofloxacino, como las respiratorias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus,E. coli, Pseudomonas, Haemophillus y Staphilococcus. Otitis y sinusitis causadas por gram negativos, incluyendo Pseudomonas y Staphilococcus. Infecciones en riñón y vías urinarias, en gonorrea, salpingitis, anexitis y prostatitis, en infecciones de piel, tejidos blandos, huesos y articulaciones, y en septicemia.

VII. Tipo de producto: Genérico intercambiable con propuesta parareformulación.

VIII. ¿Se parte de un producto existente en la empresa?
X) Si ( ) No
¿Se requiere mantener la imagen de la empresa?
(X) Si ( ) No

IX. Mercado:
(X) Nacional ( ) Internacional

X. Restricciones de diseño:
a. Caja con frasco con 10 cápsulas.b. Cápsulas de gelatina dura claras amarillas de contenido polvo blanco homogéneo.

X Restricciones de proceso:
a. Equipo estándar para fabricación de cápsulas.
b. Tamaño y número de lotes.

X.2 Restricciones de material de empaque:
a. Empaque primario: Cápsulas de gelatina dura (amarillo).
b. Empaque secundario: Frasco opaco de plástico de 50 mL (con etiquetade impresión) con tapa de seguridad.
c. Empaque terciario: Caja de cartón a fondo blanco mate.

X.3 Límite de costo: Unitario: $ 8500

X.4 Fecha limite para conclusión del proyecto: Jun/2010.

|Escrito por: |Revisado por: |Aprobado por: |
|Martínez Montes de Oca Norma Leticia.|López Hernández Mingyar Neftali. |Ma. Del Socorro Alpizar Ramos. |
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2.Estudio de factibilidad
Desarrollo Farmacéutico
Laboratorio Ingerik México

I. Información General:
a. Nombre del proyecto: Clorhidrato de ciprofloxacino, 500 mg, cápsulas de gelatina dura.
b. Clave: LIM/22022010/01.

II. Fármaco:
• Descripción general.
a. Nombre común: Ciprofloxacino.
b. Nombre químico: Ácido...