codigo farmaceutico

ACUERDO GUBERNATIVO NUMERO 712-99
Guatemala, 17 de septiembre de 1999.

El Presidente de la República,
CONSIDERANDO:
Que por mandato contenido en los Artículos 94, 95 y 96 de la Constitución Política de la República, es
obligación del Estado desarrollar las acciones necesarias en cuanto a la preservación de la calidad de los
productos alimenticios, farmacéuticos, químicos y todos aquellosque puedan afectar la salud y bienestar de
los habitantes.

CONSIDERANDO:
Que el artículo 244 del Código de Salud, Decreto número 90-97 del Congreso de la República, establece que
el Organismo Ejecutivo, por conducto del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, emitirá los
Reglamentos contemplados en esa ley y readecuará aquellos que sean necesarios para la correcta aplicación
dela misma.

CONSIDERANDO:
Que se requiere un marco reglamentario actualizado que establezca la competencia y las responsabilidades
de cada uno de los involucrados en la fabricación, comercialización, vigilancia y control de los productos
farmacéuticos y otros afines para contribuir a la existencia de productos seguros, eficaces, de calidad,
correctamente identificados y con informaciónapropiada.

POR TANTO:
En ejercicio de las funciones que le confiere el artículo 183, incisos a) y e), de la Constitución Política de la
República de Guatemala,

ACUERDA:
Emitir el siguiente:

REGLAMENTO PARA EL CONTROL SANITARIO DE
LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO UNICO
ARTICULO 1. AMBITO DE APLICACION.
El presente Reglamento tiene porobjeto normar el control sanitario de los siguientes productos:
medicamentos, estupefacientes, psicotrópicos y sus precursores, productos fito y zooterapéuticos y similares,
cosméticos, productos de higiene personal y del hogar, plaguicidas de uso doméstico, material de curación,
reactivos de laboratorio para uso diagnóstico, productos y equipo odontológico.

Asimismo, regula los principios,normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad
de los productos objeto de este Reglamento.

ARTICULO 2. COMPETENCIA DEL MINISTERIO DE SALUD.
Corresponde al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, denominado en adelante el Ministerio de
Salud, la regulación del registro sanitario de referencia, inscripción sanitaria, fabricación, fraccionamiento,
controlde calidad, distribución, comercialización, importación, almacenamiento, prescripción, dispensación,
evaluación de conformidad de los productos enumerados en el artículo anterior, así como lo referente a su uso
racional y su intervención en aspectos relacionados a estupefacientes, psicotrópicos y sus precursores.
Define la actuación de las personas individuales o jurídicas en cuantointervienen en los procesos industriales
o comerciales de los productos a que se refiere este Reglamento o que por su calidad profesional puedan
garantizarlos, controlarlos, recetarlos o dispensarlos.

ARTICULO 3. DE LAS RESPONSABILIDADES.
Los laboratorios, importadores, droguerías, distribuidoras, farmacias, servicios de farmacia de hospitales,
centros de salud y demás estructuras de atención a lasalud están obligados a suministrar o dispensar los
medicamentos en las condiciones legales y reglamentariamente establecidas.
Dentro de este ámbito, el fabricante o comercializador es el reponsable de contar con licencia sanitaria vigente
y que los productos que comercialice cuenten con registro sanitario de referencia o, si es el caso, con
inscripción sanitaria vigentes en Guatemala.
Lacustodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano de venta bajo prescripción
médica, corresponderá a los establecimientos incolucrados en la cadena de distribución y comercialización
legalmente autorizada, bajo las condiciones que se establezcan en la normativa correspondiente.
Asimismo, para los productos de venta libre esta responsabilidad corresponde a los establecimientos...