Comprimidos recubiertos de ibuprofeno

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COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE IBUPROFENO
Elaboración teórica de un diagrama de flujo de comprimidos recubiertos (600 mg) de
administración oral de ibuprofeno (a la dosis de 400 mg) mediantegranulación por vía
húmeda.
Se trata de desarrollar secuencialmente una metódica de trabajo con los equipos que se
van a utilizar, plantear un diagrama de flujo,los excipientes necesarios para cada fase,
conla proporción aproximada de los mismos y los controles a realizar durante el
procedimiento y con el producto terminado, con los valores que deben presentar para
cumplir la normativa de la RFE.
Seproporciona un listado de excipientes disponibles de los que se deben utilizar sólo
los posibles y necesarios.
Los datos son
COMPRIMIDOS DE 600 MG
DOSIS IBUPROFENO 400 MG
TAMAÑO PARTICULAFÁRMACO: PASA POR UN TAMIZ DE 700 μm
TAMAÑO GRÁNULOS: TAMIZ DE 1 MM
ESPECIFICACIONES
HUMEDAD RESIDUAL GRANULADO: ≤ 3%
DIÁMETRO 16 MM
ESPESOR 6.54 MM
RESISTENCIA A LA ROTURA 100 NEWTON
CONTROLES: losnecesarios
Como es posible que no sea fácil encontrar las especificaciones del control de velocidad
de disolución porque están recogidas en la USP, son las siguientes: VELOCIDAD DE
DISOLUCIÓN (USP):al menos una cantidad del 80% del ibuprofeno declarado deberá
disolverse en un tiempo de 60 minutos.Condiciones: 900 mL tampón fosfato, pH 7.2;
Aparato II; velocidad 50 rpm; temperatura 37ºC±0.5ºCEXCIPIENTES DISPONIBLES
ÁCIDO CÍTRICO
AEROSOL 200
AGUA PURIFICADA
ALCOHOL ETÍLICO
ALMIDÓN ANHIDRO
ALMIDÓN DE MAIZ
CARBOXIMETILCELOLOSA SÓDICA (CROSCARMELOSA SÓDIA)
CELULOSA MICROCRISTALINAAVICEL 200
CELULOSA MICROCRISTALINA AVICEL PH 101
CELULOSA MICROCRISTALINA AVICEL PH 102
CELULOSA MICROSTALINA + CARBOXIMETIL CELULOSA (TABULOSA)
CITRATO SÓDICO
DIÓXIDO DE TITANIO
EMCOMPRESESTEARATO MAGNÉSICO
ETLCELULOSA
FTALATO DE HIDROXIPROPIL CELULOSA (HIPROMELOSA)
FUMARATO ESTEARILICO SÓDICO PRUV
GLICERINA
GLICOLATO SÓDICO DE ALMIDÓN (EXPLOTAB)
HIDROXIPROPILCELULOSA METHOCEL E15...
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