Control de calidad

Control de calidad interno en el laboratorio clinico
Básicamente, que los resultados de sus análisis sean correctos y que se entreguen a tiempo. Para lograrlo, el laboratorio necesita cumplir requisitos técnicos y de gestión que lo aseguren, en cuyo caso puede decirse que sus análisis están respaldados por la Calidad.
Para saber si los resultados son realmente correctos, los analistascomienzan por implementar un Control de Calidad Interno (CCI), basado en la utilización de muestras especialmente preparadas para cumplir el rol de “muestras testigo”, testigos del procedimiento de análisis, de su bondad o de sus fallas. Estas muestras pueden prepararse ex profeso en el mismo laboratorio o adquirirse comercialmente, cumplimentando los siguientes requisitos:
• Asemejarse lo más posible alas muestras de los pacientes que habitualmente se procesan en el laboratorio, provenir del mismo origen biológico en que se encuentra el analito en medición: suero, plasma, orina, sangre total, distintos exudados, etc.
• Preparar muestras de distintas concentraciones del analito para analizar el comportamiento del procedimiento de medición a concentraciones bajas, medias y elevadas, cubriendolas áreas clínicamente importantes en la toma de decisión clínica. Esto es, las zonas de valores normales y de valores patológicos.
• Contar con un número adecuado de muestras iguales para colocarlas a repetición, en los sucesivos ensayos de la misma especie.
• Que puedan conservarse en buenas condiciones durante tiempos prolongados, para abarcar numerosos ensayos sucesivos. Pueden congelarse oliofilizarse.
Los resultados de estas “muestras testigo”, analizados estadísticamente, proporcionan datos de importancia tales como la precisión de los ensayos y su estabilidad a lo largo del tiempo. Esta información es la base de los criterios de aceptación o rechazo, tanto de un ensayo en su totalidad como de resultados parciales dentro de un ensayo aceptado. Criterios que permiten decisionesobjetivas inmediatas como la repetición de los análisis, o mediatas como el ajuste del procedimiento.
Las decisiones mediatas se toman después de una evaluación de las causas que han conducido a obtener malos resultados en el CCI. Evaluación que puede llevar a reajustes tales como cambios en las condiciones de la metodología, recalibración de instrumentos, reemplazo de reactivos, reaseguramiento delos procedimientos preanalíticos, mejora en las condiciones generales de trabajo, y aún detección de necesidades de capacitación de las personas involucradas en los procesos.
Para resumir estos conceptos, podemos decir que los resultados de las muestras “testigo” deben obrar como los semáforos en el tránsito: si sus resultados son los esperados habrá “luz verde” para seguir trabajando en lasmismas condiciones. Si algo no anda del todo bien, se enciende una “luz amarilla” que indica la necesidad de ajuste del proceso, para que la “luz roja” nunca se encienda, ya que ésta significa rechazo del ensayo. Si el ensayo es rechazado, deberá volver a realizarse con las consecuencias negativas de pérdida de tiempo, de dinero y a veces también de prestigio del laboratorio.
Como puede apreciarse,implementar un CCI es insoslayable en el laboratorio clínico. La Organización Mundial de la Salud así lo expresó en 1993, en base a la experiencia acumulada por los laboratorios clínicos de todo el mundo, después de años de trabajar bajo sus normas:
“Un buen Control de Calidad Interno es la piedra angular sobre la que se apoya la Calidad Analítica”
Si el CCI indica que los resultados de unlaboratorio provienen de metodologías precisas y estables, y si además los informes se entregan a médicos y pacientes en el tiempo correcto, ¿no se ha alcanzado ya el objetivo previsto para todo laboratorio clínico? No, es necesario también implementar un Control de Calidad Externo (CCE), tema que puede analizarse por separado.
En México falta mucho por hacer en el cambio hacia la calidad, sobre...