Control de limite microbiologico

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CONTROL DE LIMITE MICROBIANO

INTRODUCCIÓN
Los ensayos de control sobre la contaminación microbiana deben entenderse tanto de forma cuantitativa como cualitativa. Según esto, en los medicamentosy cosméticos no deben de haber agentes de enfermedades (especies patógenas), y el contenido se saprofitos no debe de sobrepasar los valores limites definidos, para evitar variaciones de unmedicamento y/o un cosmético en cuanto a su aspecto, sabor, olor, estabilidad, consistencia, descomposición, intolerancia, disminución de actividad y otros.

TOMA DE MUESTRA
Los principios para tomar unamuestra representativa en exámenes químicos y físicos, así como en ensayos en animales, son también válidos para los ensayos microbiológicos. Las muestras se tomarán asépticamente, evitando laposibilidad de contaminaciones secundarias. Realizadas por personal especializado.
La USP XXVI prescribe, para el examen microbiológico de un lote la toma de 03 muestras representativas, cada unaconteniendo 10 mL o 10 G. De estas una muestra esta destinada a la determinación de número de gérmenes y 2 muestras, a la determinación del tipo de gérmenes.
La cantidad de 10 mL o 10 G deberá estarconstituida por muestras individuales de cuyo contenido será a la vez de 1 mL o 1 G. Las muestras individuales deberán provenir de al menos 10 envases, o en caso de tratarse de material a granel, de porlo menos 10 recipientes.

PREPARACIÓN DE LA MUESTRA
• LÍQUIDOS: Pueden ser soluciones verdaderas o suspensiones en vehículo acuoso, o alcohólico (no mas del 30 %). DILUIR.
• LÍQUIDOS INMISCIBLES,CREMAS, UNGUENTOS Y CERAS: Agregar cantidad mínima de un emulsificante (Tween 80, polisorbato 20 o triton). Homogeneizar. Calentar a 40 ºC. Proceder como una suspensión.
• Cuando contieneninhibidores utilizar el método de filtración de membrana, o agregar lecitina.
• Para el examen de número de gérmenes. La muestra deberá diluirse en forma rápida y homogénea, bajo condiciones estériles....
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