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CONTENIDO

1. OBJETO 2
2. ALCANCE 2
3. RESPONSABILIDADES 2
4. DEFINICIONES / ABREVIATURAS 2
5. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA 2
6. DESCRIPCIÓN 3
6.1. IDENTIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN 3
6.2. REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN 3
6.3. PREPARACIÓN Y APROBACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN 3
6.4. DISTRIBUCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN 4
6.5. VIGENCIA, MODIFICACIÓN Y ANULACIÓN DE DOCUMENTOS 4
6.6.ARCHIVO DE DOCUMENTOS 5
6.7. CONSERVACIÓN Y ARCHIVO DE REGISTROS 5
6.8. REGISTRO HISTÓRICO DE PRODUCTOS 6
6.9. REGISTRO DE FIRMAS 7
7. REVISIONES 7
8. REGISTROS 7
9. ANEXOS 7

|M. E. Mamprin |J. C. Sorichetti |L. Marrazzi |
|Preparó |Revisó |Aprobó |
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1. OBJETO

▪ Establecer la metodología para la preparación, revisión, aprobación, modificación y distribución de los documentos del Sistema de Calidad, de forma tal que se asegure su control y disposición en los lugares de trabajo en que se los necesite.

2. ALCANCE

▪ Todos los documentos del Sistema de Calidad: Manual de Calidad, Procedimientos,Instructivos de Trabajo y Registros del Sistema de Gestión de Calidad.

3. RESPONSABILIDADES

▪ El Director Técnico es el que controla los documentos. Todo el personal de la empresa debe conocer este procedimiento y lo debe utilizar en el manejo de los documentos que le competen.

4. DEFINICIONES / ABREVIATURAS

▪ Documento: Medio de soporte en el cual se identificancaracterísticas de productos, características de procesos, descripción de tareas, declaraciones y compromisos del Sistema de Gestión de Calidad.

▪ Registros: Son documentos que mantienen evidencia de las actividades realizadas.

▪ LOP: Vida operacional del producto.

▪ RHP: Registro Histórico de Productos – Compilación, de registros conteniendo la historiacompleta de un producto importado.

5. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

▪ Manual de Calidad.

▪ Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos – Disposición ANMAT 191/99 y 698/99.

6. DESCRIPCIÓN

6.1. IDENTIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

▪ Existe un único documento denominado Manual de Calidad indicado con las letras “MC”. Existe además un conjunto de Procedimientos eInstructivos de trabajo.

▪ Estos documentos se identifican con un código alfanumérico donde la primera letra indica el tipo de documento, “PR” para los Procedimientos, “RE” para los Registros e “IT” para los instructivos específicos de trabajo.

▪ Los números sucesivos de los procedimientos son correlativos de orden.

▪ Para el caso de los registros o instructivos, los dos primeros númeroshacen referencia al procedimiento de origen y el último es un número de orden.

6.2. REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

▪ Todo documento tiene un estado de revisión que comienza con el 00 para la primera emisión del documento, el cual se asienta en la carátula y en cada una de las hojas del documento.

▪ Ante una modificación, este número se incrementa en una unidad, y así sucesivamente.

▪Se indica en el punto de REVISIONES un resumen de las modificaciones realizadas en cada revisión.

▪ Una vez al año al menos, el Director Técnico revisa en la auditoria anual el cumplimiento de los procedimientos e instructivos de trabajo, modifica aquellos que requieran algún cambio, confirma aquellos en vigencia y elimina los no vigentes que no se encuentran por error o por descuido en lospuestos de trabajo.

▪ Esto puede realizarse en la evaluación anual descripta en el Procedimiento PR-01.

6.3. PREPARACIÓN Y APROBACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

▪ La preparación de los documentos del Sistema de Calidad la realiza el Director Técnico y en caso de ser necesario con el personal que realiza la actividad.

▪ Una vez concluida su redacción será revisados y firmados por...