Cro (Reporte De Sospecha De Reacciones Adversas)

Los médicos son personas que recetan medicamentos de los cuales saben poco para enfermedades que conocen casi nada en sujetos de los cuales desconocen casi todo.
Sir Francis Bacon

REPORTE DE SOSPECHA DE RA Y EA ESPONTANEOS
Dr. Angel Soriano

Farmacovigilancia
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“Ciencia y actividades relativas a la detección, valoración, comprensión y prevención de los eventos adversos o cualquierotro tipo de problema relacionado con el uso de medicamentos”.
“The importance of Pharmacovigilance. Safety monitoring of medicinal products.” WHO 2002

HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA.
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1848 Muerte con cloroformo.

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1937 >100 muertes. Elixir de Sulfanilamida y Dietilenglicol.
1961 William McBride. Malformaciones congénitas. (Desastre de la talidomida).

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1968 FormaCentro de Monitoreo de Upssala (Centro colaborador de la OMS). 1995 Crea en México el Centro Nacional de Farmacovigilancia.

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1998 México se integra al programa internacional de Farmacovigilancia.

MARCO LEGAL DE LA FARMACOVIGILANCIA EN MEXICO.
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Art. 38 del Reglamento de Insumos para la
Salud.

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Art. 58 V bis de la Ley General de Salud NOM – 220 – SSA1 – 2002. Instalación yOperación de la Farmacovigilancia (15 de enero 2005) y Publicada el 15 de noviembre de 2004 en el Diario Oficial de la Federación.

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ARTÍCULO 38. del reglamento de insumos

para la Salud
Las reacciones adversas deben ser notificadas a las autoridades, titulares o comercializadores. ARTÍCULO 58 v Bis. Ley General de Salud La comunidad podrá participar en los servicios de salud de lossectores público, social y privado. Por el uso, desvío o disposición final de substancias tóxicas o peligrosas y sus desecho.

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NOM – 220 – SSA1 – 2002. Instalación y Operación de la Farmacovigilancia.
5. Notificación de las SRAM. 5.2 La notificación se llevará a cabo:

5.2.2 En los estudios clínicos.
5.3 En el caso de los estudios clínicos, la obligación del reporte recaeconjuntamente en la Industria Químico Farmacéutica y los Centros de Investigación participantes.

5.5 Las notificaciones deberán llevarse a cabo en los periodos estipulados.
5.5.1 En los estudios clínicos. 5.5.1.1 Reacciones adversas graves (serias) tan pronto como sea posible durante los 7 días naturales después del primer conocimiento del patrocinador, seguido de un informe tan completo como seaposible durante 8 días naturales adicionales.
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15 días

1.34 Evento Adverso (EA) GCP-FDA
Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto.

ICH S1 A S9 SAFETY ICH S6: PRECLINICAL SAFETY EVALUATION OF BIOTECHNOLOGY-DERIVED PHARMACEUTICALS S6(R1)

ICH S7A: SAFETY PHARMACOLOGY STUDIES FOR HUMAN PHARMACEUTICALS

Responsables
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En México es de carácter obligatorio para todoel personal de salud, productores y comercializadores, realizar Farmacovigilancia.
Cuantos RFV hay ?. Cuantos UFV hay en hospitales? Circunstancialmente la IF coloco UFV. Donde es la próxima reunión de la Asociación de FV?. Faltan responsables de Farmacovigilancia? Que profesionista podría ser responsable de FV?. Cual es el sueldo que percibe el RFV.? Cuantos lugares violan la normatividad?.1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Epidemiología de SRAM
1. Los médicos usan en promedio 50 o menos medicamentos. 2. En 30 días los pacientes toman más de 3 productos OTC.

(Remedios Herbolarios, Suplementos, L-carnitina y tiroxina).
3. Errores de receta: Ilegible, presentación, concentración,

dosis, vía, posología, indicación. (fracciones).
4.- Errores de coadministración: conflictofisicoquímica, interacción bioquímica, interacciones analíticas. 5. 50% de los pacientes cometen errores de receta. 6. Los ancianos son más vulnerables. 7. Los niños y embarazadas vulnerables. (Dosis).

Epidemiología de SRAM
1. 20 % pacientes ambulatorios presentan SRAM. 2. 5 % de atención pediátrica está motivado por SRAM. 3. 20 % de los pacientes hospitalizados no graves sufren SRAM. 4. 5 % de...