Cuadro comparativo de diseño de medicamentos

DISEÑO Y FORMULACIÓN DE MEDICAMENTOS
CUADRO COMPARATIVO
CARACTERIZACIÓN DEL PROCESO PRODUCTIVO, LOGÍSTICO Y REGULATORIO DE LOS MEDICAMENTOS
Erika S. OLAYA E., Rafael G. GARCÍA C., Norma S. TORRES P., Diana C. FERRO V. y Sergio TORRES V.

AVANCES EN TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
A. DOMÍNGUEZ-GIL HURLÉ y
A. MARTÍN SUÁREZ
En el Sector Farma se ve significativamente afectada por diferentesfactores externos: ambientales, científicos, sociales, económicos y legales, a nivel global e interno, que rigen las etapas de aprobación, fabricación, comercialización y venta de medicamentos. Cada país implementará sus propias Políticas Farmacéuticas que ayudan a promover planes de seguridad social de los países.

Los fabricantes de medicamentos protegen la información sobre sus productos por talrazón la información disponible se limita a trabajos académicos.

Etapas del diseño de un producto innovador
(cadena de valor)

1. Investigación y desarrollo: El objetivo principal de esta etapa es lograr una sustancia con potencial actividad terapéutica y sin acción toxica.

Selección de Moléculas: desarrollo químico farmacéutico: exploraciones aleatorias, alteración de moléculas ybúsquedas dirigidas. La exploración aleatoria: buscar compuestos cuya actividad o mecanismo de acción sea desconocida. La alteración de moléculas consiste en la manipulación de las moléculas ya conocidas. La búsqueda dirigida, consiste en actuar sobre procesos bioquímicos claves que se seleccionan como dianas farmacológicas, modificándolas intervendrían en procesos patológicos.

Obtención del fármaco:Intervienen grupos multidisciplinarios de tipo químico, fisicoquímico, farmacológico, toxicológico, bioquímico, económico, entre otros. La obtención de fármacos es posible por medio de síntesis, semisíntesis y biotecnología, hallazgos casuales. El tiempo promedio para obtener un nuevo fármaco es entre 8 y 10 años. En el desarrollo de un producto no innovador en general es menos costoso y máscorto (Medicamentos genéricos).

Caracterización fisicoquímica: Propiedades físicas y químicas del fármaco.
Físicas: cualidades organolépticas, punto de fusión o ebullición, comportamientos termodinámicos (higroscopicidad o delicuescencia), evaporación, sublimación, cristalinidad, polimorfismo, hidratos, solvatos y solubilidad.
Químicas: como estructura química (ácido, alcohol, éter),comportamiento iónico, estudio primario de descomposición, impurezas presentes, especificaciones iniciales, ensayos y métodos analíticos.
Caracterización farmacológica: estudios primarios de farmacodinamia, toxicidad y valor del potencial terapéutico.

2. Pre formulación: se caracterizan las propiedades físicas, químicas y mecánicas que permitan diseñar las formas farmacéuticas que le confieran mayorestabilidad, seguridad y eficacia.
Evaluación de la Compatibilidad: Evalúan compatibilidad del fármaco con los auxiliares de formulación (como excipientes) y entre las formas farmacéuticas de los medicamentos (sólidas, semisólidas, líquidas, gaseosas y nuevas formas farmacéuticas).
Evaluación de la estabilidad: Se evalúa la estabilidad a través de hidrólisis, solvólisis, oxidación, reducción,racemización, epimeración, entre otros.
Métodos de procesamiento: efectos de los métodos de procesamiento sobre las propiedades físicas y químicas del fármaco.
Estudios de degradación: Estudios forzados de degradación en diferentes formas de presentación del medicamento.

3. Desarrollo Preclínicos: busca obtener la información necesaria para determinar la toxicidad, mecanismos de acción, lafarmacocinética y actividad biológica o farmacodinámica del medicamento.

Evaluación de la toxicidad: Identificar cuáles son los órganos diana de toxicidad y determinar el grado de dosis/exposición al que pueden ocurrir las posibles alteraciones tóxicas.
Evaluación farmacocinética: Caracterización del medicamento respecto a la determinación (ADME).
Evaluación farmacodinámica: mecanismo de...