CUBA

REPÚBLICA DE CUBA

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL
DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
















ANEXO No. 06

BUENAS PRÁCTICAS INGENIERAS PARA LA PRODUCCIÓN DE AGUAS
DE USO FARMACÉUTICO Y VAPOR LIMPIO




DE LA REGULACIÓN No. 16-2000

DIRECTRICES SOBRE BUENAS PRÁCTICAS PARA LA FABRICACIÓN
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOSCECMED, Calle 200 e/ 17 y 19 No. 1705, Apdo. Postal 16065, CP 11600, Ciudad de la Habana, CUBA
Tel: 271 8767/ 271 8823, Fax: (537) 271 4023, Correo electrónico: cecmed@cecmed.sld.cu

Contenido


1. Generalidades 2
2. Definiciones 2
3. Almacenamiento de agua potable 3
4. Organización 3
5. Operación de los sistemas 3
6. Locales 4
7. Diseño e instalación delos sistemas 4
8. Producción, Aseguramiento y Control de la Calidad 5
9. Muestreo 7
10. Mantenimiento y metrología 8
11. Limpieza e higienización 8
12. Usos 8
13. Validación 11
14. Sistema de Vapor limpio 11
15. Bibliografía 12

1. Generalidades

1.1 La fuente de alimentación y/o abasto de los sistemas que producen aguas de uso farmacéutico cumplirá como mínimo con las especificacionesde agua potable establecidas por la legislación nacional.

1.2 Los sistemas para la producción de agua de uso farmacéutico serán diseñados, instalados, mantenidos y adaptados para asegurar la producción consistente de agua de alta calidad.

1.3 Para efectuar la fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos se aceptará el uso de agua que no cumpla calidad Farmacopea de acuerdo con la etapa,a la capacidad del proceso para eliminar impurezas y al nivel de riesgo que represente para obtener los requisitos de calidad del producto final.

1.4 Para efectuar la fabricación de formas terminadas farmacéuticas se aceptará solamente el uso de agua que cumpla con la calidad de Farmacopea.

1.5 Se garantizará en el diseño y operación de los sistemas de Pretratamiento, que no se adicionensustancias contaminantes al agua que no puedan ser removidas por el sistema de purificación para obtener consistentemente la calidad de agua deseada.

1.6 El control de calidad del agua de calidad Farmacopea se realizará según las especificaciones de las Farmacopeas vigentes (USP, BP).

1.7 El control de calidad del agua de proceso se realizará según la estimación de criterios de aceptacióncomo resultado de una evaluación del riesgo para garantizar las especificaciones del producto final.

1.8 La presente regulación constituye un complemento a las Buenas Prácticas de Fabricación: Regulación No 16-2000 “Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos” y es de estricto cumplimiento para efectuar la producción de aguas de uso farmacéutico.

2.Definiciones

2.1 Agua Potable: Es agua natural que ha sido tratada para el consumo humano; cumplirá con el estándar establecido nacionalmente.

2.2 Agua purificada: Es un agua obtenida a partir del agua potable, es usada como excipiente en la formulación oficial de productos farmacéuticos no estériles, cumplirá con las especificaciones establecida en la Farmacopea. Además es obtenida utilizandosistemas que incluyen el intercambio iónico, osmosis inversa, destilación, ultra filtración, etc.

2.3 Agua purificada estéril: Es agua purificada que se envasa y vende estéril. además se emplea en la preparación de formas terminadas farmacéuticas no inyectables donde se requiere de esta calidad.

2.4 Agua para inyección: Es un agua purificada utilizada como excipiente en la producción de formasterminadas farmacéuticas inyectables y en la producción de Ingredientes Farmacéuticos Activos que así lo requieran. Su obtención se acepta sólo por destilación u osmosis inversa de doble paso. Cumplirá con las especificaciones establecidas en la Farmacopea.

2.5 Agua estéril para inyección: Es un agua para inyección que es envasada y vendida en unidades estériles. Es usada como diluente para...