Declaracion de helsinki

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* Declaracion de Helsinki.
* La declaración Helsinki
* La Declaración de Helsinki ha sido promulgada por la Asociación Médica Mundial (WMA) como un cuerpo de principios éticos que deben guiar a la comunidad médica y otras personas que se dedican a la experimentación con seres humanos.
* Principios Básicos.
* El principio básico es el respeto por el individuo, su derecho a laautodeterminación y el derecho a tomar decisiones informadas incluyendo la participación en la investigación, tanto al inicio como durante el curso de la investigación.
* El deber del investigador es solamente hacia el paciente o el voluntario, y mientras exista necesidad de llevar a cabo una investigación,
* El bienestar del sujeto debe ser siempre precedente sobre los intereses de laciencia o de la sociedad
* El reconocimiento de la creciente vulnerabilidad de los individuos y los grupos necesita especial vigilancia.
* Principios Operacionales.
* La investigación se debe basar en un conocimiento cuidadoso del campo científico, una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios, la probabilidad razonable de un beneficio en la población estudiada y que sea conducida ymanejada por investigadores expertos.
* El protocolo deberá contemplar temas éticos e indicar su relación con la Declaración.
* Los estudios deberán ser discontinuados si la información disponible indica que las consideraciones originales no son satisfactorias.
* Las investigaciones experimentales deberán compararse siempre en términos de los mejores métodos, pero bajo ciertascircunstancias un placebo o un grupo de control deberán ser utilizados. El interés del sujeto después de que el estudio finaliza debería ser parte de un debido asesoramiento ético.
* Pautas o Regulaciones Adicionales.
* Los investigadores se encuentran frecuentemente con que diferentes códigos o pautas de acción regulan la misma actividad y deben entender las diferencias entre ellas. Una de éstases la Buena Práctica Clínica (Good Clinical Practice- GCP), una guía internacional, mientras cada país regula, además, a nivel local. Existen numerosas herramientas para comparar entre estos lineamientos de acción
* Declaración.
* 1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en sereshumanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.
*     La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo no debe ser aplicado sin considerar todos los otros párrafos pertinentes.
* 2. Aunque la Declaración está destinada principalmente a los médicos, la AMM insta a otros participantes en la investigación médica en seres humanos a adoptar estosprincipios.
* 3. El deber del médico es promover y velar por la salud de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
* 4. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula "velar solícitamente y ante todo por la salud de mipaciente", y el Código Internacional de Etica Médica afirma que: "El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica".
* 5. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en ultimo término, debe incluir estudios en seres humanos. Las poblaciones que están subrepresentadas en la investigación médica deben tener un acceso apropiado a la participación en lainvestigación.
* 6. En investigación médica en seres humanos, el bienestar de la persona que participa en la investigación debe tener siempre primacía sobre todos los otros intereses.
* 7. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas...
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