Decreto

DIARIO OFICIAL 46.294 DECRETO 1861 09/06/2006
Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones. El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, DECRETA: Artículo 1°.Adiciónase el artículo 2° del Decreto 3554 de 2004 con las siguientes definiciones: Medicamento homeopático de venta libre. Es aquel medicamento homeopático, simple o complejo con indicación terapéutica definida, que se ajusta a los criterios establecidos en la normatividad vigente para ser considerado como medicamento de venta libre. Medicamento homeopático con fórmula médica. Es aquel medicamentoHomeopático que para su dispensación y venta requiere de la presentación de la fórmula médica. Medicamento homeopático con indicación terapéutica específica. Es aquel medicamento homeopático que dispone de estudios científicos reconocidos que demuestra su eficacia a una indicación terapéutica. Medicamento homeopático sin indicación terapéutica específica. Es aquel medicamento homeopático que nodeclara indicación terapéutica específica pero que cuenta con la información que sustenta su uso en la medicina homeopática. Utilidad terapéutica. Son las distintas propiedades que un medicamento homeopático puede tener para reestablecer la salud ante un cuadro patológico específico de acuerdo a su naturaleza particular y que justifica su uso como medicina homeopática. Artículo 2°. Modifícase elartículo 2° del Decreto 3554 de 2004 en los siguientes aspectos: La denominación de “Agencias de Especialidades Farmacéuticas” se modifica por el de “Agencias de Especialidades Farmacéuticas Homeopáticas”. El literal f) de la definición: “Medicamento Homeopático Fraudulento”, quedará así: “f). Cuando el medicamento no se encuentre amparado con el registro sanitario; esta situación no aplica cuando setrate de medicamentos homeopáticos magistrales y/o oficinales que son preparados en farmacias homeopáticas autorizadas para tal fin”. La definición “Medicamento Homeopático Complejo”, quedará así: “Medicamento Homeopático Complejo: Es aquel medicamento homeopático conformado por: a) La mezcla de dos o más dinamizaciones de una misma cepa homeopática, tintura madre o triturado; b) La mezcla de dos omás dinamizaciones de diferentes cepas homeopáticas, tinturas madre o triturados.

Cuando el presente Decreto se refiera al término de “medicamento homeopático compuesto” debe entenderse como “medicamento homeopátic o complejo”. Artículo 3°. Adiciónase al artículo 3° del Decreto 3554 de 2004 como farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia la Italiana y las demás acogidas por el Ministerio dela Protección Social, con base en las recomendaciones sugeridas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Artículo 4°. Modifíquese el artículo 6° del Decreto 3554 de 2004 el cual quedará así: Designación DoX C o CH LM o O/ o Q CK o K Escala Decimal (1/10) Centesimal (1/100) Cincuentamilesimal (1/50.000) Centesimal (1/100) Metodo de dilución Hering HahnemannianoHahnemanniano Korsakoviana

Artículo 5°. Modifícase el literal c) del artículo 16 del Decreto 3554 de 2004 “Modalidades del registro sanitario” y adiciónase un parágrafo, así: “c) Importar, acondicionar y vender”. “Parágrafo 3°. Los medicamentos homeopáticos cuyo registro sanitario se solicite bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender deberán cumplir con los requisitos señalados para lamodalidad de importar y vender. El registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender se otorgará para aquellos medicamentos homeopáticos que se importen y que a nivel local realicen una de las siguientes operaciones: a) Envase y empaque del producto a granel; b) Empaque del producto previamente envasado”. Artículo 6°. Adiciónase al artículo 20 del Decreto 3554 de 2004...