Desarrollo de un producto farmaceutico

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DESARROLLO FARMACEUTICO DE UN PRODUCTO


El pilar que sostiene la industria farmaceutica es la producción de medicamentos bajo la forma de especialidades medicinales. Es obvio, entonces, que luego de haber permitido las investigaciones quimicas, bioquimicas y farmacologicas, en la selección de una sustancia como droga medicinal nueva, deben realizarse otros estudios que conduzcan a laconversión de esta en medicamento, dandole la forma farmaceutica adecuada que facilite su administración al enfermo en las dosis convenientes.

Para dar este paso, que es de incumbencia sólo farmaceutica, interviene la Tecnologia Farmaceutica o Farmacotecnia, con operaciones que son las que se exponen y explican en este tratado. Justamente, el desarrollo de una especialidad medicinal a partir de la drogaactiva, se realiza de acuerdo a una tecnologia que permite la preparación de soluciones o suspensiones inyectables, esterilizadas o preparadas de manera aseptica y de las multiples formas ingeribles, como comprimidos con y sin cobertura o capsulas, a veces granulos, en menos casos como sellos (cachets) o soluciones para administrar en gotas, etc. A éstas se agregan los medicamentos de uso local,como emulsiones, cremas, pomadas, colirios, supositorios, ovulos, etc.
Esta tarea no es simple, sino que se deben resolverse varios problemas que obligan a efectuar nuevas investigaciones y ensayos que configuran una verdadera investigación farmacotecnica, en la que estan involucrados no solo los principios activos sino tambien los ingredientes terapéuticamente no activos como son los excipientesy adyuvantes, asi como los envases, que deberan permintir una estabilidad prolongada del medicamento.

De cualquier manera es evidente que el medicamento se prepara de una manera tal que cumpla siempre con lo esperado: Eficiencia Terapeutica.

Para conocer la eficacia terapeutica, el unico recurso efectivo es el ensayo de los medicamentos en el hombre enfermo. De ahí la razon del ensayopreclinico en los hospitales, antes de ser lanzado el producto al mercado, seguido por un periodo de ensayo clinico cuando el medicamento esta autorizado para su empleo general como especialidad general.


PREFORMULACION:

En la actualidad, para optimizar el efecto terapeutico de un medicamento es necesario tener un conocimiento completo de las propiedades físicas y químicas del fármaco antes deformularlo y así conseguir un medicamento efectivo, estable y seguro.

La preformulacion comprende el estudio de todas las caracteristicas del farmaco que nos van a permitir desarrollar una formulacion adecuada, que sea estable fisica y químicamente, que sea segura y sobre todo biodisponible.

Al concluir los estudios de preformulacion se podra, para cada farmaco en particular, seleccionar laforma quimica del farmaco, la via de administración, la forma farmaceutica y los excipientes mas adecuados, asi como el proceso de manufactura idoneo para obtener una formulacion, que teoricamente tenga estabilidad y biodisponibilidad adecuadas, con lo cual se puedan empezar los estudios de formulacion.

Las caracteristicas del farmaco que deben de estudiarse son:


1. Caracteristicasmacroscopicas del farmaco.

Las carateristicas macroscopicas del farmaco como son su apariencia, color, sabor textura, forma de la particula, densidad aparente y caracteristicas de flujo, es importante registrarlas, tanto para establecer bases de comparación para futuros lotes, como para conocer estos factores que pueden ser determinantes para escoger la forma farmaceutica adecuada para cada farmaco.En cuanto a la comparación con futuros lotes, si se registra un fármaco con color blanco, de apariencia cristalina, inodoro y con buenas características de flujo, y posteriormente se recibe un lote amarillento, de apariencia amorfa, con olor desagradable y muy cohesivo, se puede intuir que aunque sea el mismo fármaco, este lote tiene impurezas, o no esta libre del solvente de cristalización, o...
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