Dispositivos medicos

Dispositivos Médicos
Lo que debe saber sobre dispositivos médicos.
¿Que es un dispositivo médico o artículo de uso médico?
En nuestro país existe una diversidad de productos destinados a laprevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades en los seres humanos, llamados internacionalmente Dispositivos Médicos (Medical Devices, en inglés). Estos productos corresponden a unagran cantidad de equipos, instrumentos, reactivos de diagnóstico y elementos que se utilizan en medicina y que desempeñan un papel fundamental en los diferentes centros de atención de salud de Chile y elmundo.
Se define como dispositivo médico a cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo software, usados solos o en combinación y  definidos por el fabricante para serusados directamente en seres humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir talesmedios a su función; con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de investigación o de reemplazo o modificación de laanatomía o de un proceso fisiológico, o de regulación de la concepción  (Reglamento Nº 825/98, artículo 2º. Nº1).
¿Cómo se regulan estos productos en nuestro país?
Los Dispositivos Médicos se regulan bajola ley 19.497 y el Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico D.S. Nº 825/98. Por Decretos Supremos sucesivos, se establecerá la incorporación gradual de los artículos de uso médico,los que deberán cumplir con las normas y exigencias de calidad que sean aplicables de acuerdo al siguiente artículo:
Artículo 22: Mediante decretos supremos fundados, dictados a través del Ministeriode Salud previo informe del Instituto, se hará efectiva progresivamente la aplicación de este Reglamento a los distintos dispositivos y elementos médicos regulados por él, en los que deberá...