El agua para uso farmaceutico

 
AGUA PARA USO FARMACÉUTICO

INTRODUCCIÓN

El agua se usa ampliamente como materia prima, ingrediente y disolvente en el procesamiento, formulación y fabricación de productos farmacéuticos, ingredientesfarmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés) y productos intermedios, artículosfarmacopeicos y reactivos analíticos.

Es responsabilidad del usuario garantizar que el agua parauso farmacéutico y su producción cumplan con las normas y guíasgubernamentales y con las especificaciones farmacopeicas para los tipos de agua usada enlos artículos farmacopeicos . El control de la pureza química de estos tipos de agua es importante agua a granel (Agua Purificada y Agua para Inyección).

TIPOS DE AGUA
Se usan muchos grados distintos de agua para fines farmacéuticos. Varios sedescriben enmonografías e la USP que especifican usos, métodos de preparación aceptables y atributos decalidad. Estas aguas se pueden dividir en dos tipos generales: las aguas a granel, que se producen típicamente en el lugar en el que se usan y las aguas envasadas, que se producen,envasan y esterilizan para preservar la calidad microbiana a lo largo de su vida útil envasada.Hay varios tiposespecializados de aguas envasadas, que difieren en sus aplicacionesdesignadas, limitaciones de envasado y otros atributos de calidad

 
Vapor y Aguas a Granel con Monografía
Las siguientes aguas se producen típicamente en grandes volúmenes mediante un sistema deagua de operaciones unitarias múltiples y se distribuye mediante un sistema de cañerías para suuso en el mismo lugar. Estas aguasfarmacéuticas en particular deben cumplir con los atributosde calidad que se especifican en las monografías relacionadas.
Agua Purificada
-El agua purificada (ver monografía USP) se emplea como excipiente en la producción de preparaciones no parenterales y en otras aplicaciones farmacéuticas, tal como lalimpieza de determinados equipos y componentes que entran en contacto con el producto no parenteral. Amenos que se especifique algo diferente, el Agua Purificada también se debe usar  para todas las pruebas y valoraciones en las que se indique agua (ver Advertencias y RequisitosGenerales). También se hace referencia al Agua Purificada en toda la USP-NF.Independientemente de la tipografía y el uso de mayúsculas que se utilice para escribir sunombre, se pretende un agua que cumpla con los requisitosde la monografía de AguaPurificada. El Agua Purificada debe cumplir con los requisitos de pureza química orgánica eiónica y se debe proteger de la contaminación microbiana. La calidad mínima de la fuente dealimentación de agua para la producción de Agua Purificada es la del Agua Potable. Estaagua de alimentación puede purificarse usando operaciones unitarias que incluyen ladesionización, ladestilación, el intercambio iónico, la ósmosis inversa, la filtración u otros procedimientos de purificación adecuados. Los sistemas de agua purificada se deben validar  para producir y distribuir agua de calidad microbiológica y química aceptable de maneraconfiable y regular. Los sistemas de agua purificada que funcionan bajo condicionesambientales, son susceptibles a la formación de biopelículas demicroorganismos, difícilesde erradicar, que pueden ser fuente de niveles indeseables de endotoxinas omicroorganismos viables en el agua efluente del sistema. Estos sistemas requieren unafrecuente higienización y seguimiento microbiológico para asegurar una apropiada calidadmicrobiológica del agua en los puntos de uso.La monografía de Agua Purificada también permite el envasado a granel para usocomercialen otros lugares. En estos casos, las especificaciones son las requeridas para el aguaenvasada en Agua Purificada Estéril, con excepción de los requisitos de Esterilidad yEtiquetado. Existe la probabilidad de que se produzca contaminación microbiana y otroscambios de calidad de esta agua no estéril envasada a granel. Por lo tanto, esta forma deAgua Purificada debe prepararse y almacenarse...