El Asesinato Del Profesor De Matewmaticas

0. Introducción
Esta Norma Oficial Mexicana se emite con el objeto de establecer los requisitos de los estudios de estabilidad que deben de efectuarse a los fármacos y medicamentos que se comercialicen en México.
1. Objetivo
1.1.El objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía con el tiempo, bajo lainfluencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz. Los estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de reanálisis y vida útil.
2. Campo de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para: Fábricas o Laboratorios de Materias Primas para Elaboración de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano yFábricas o Laboratorios de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano.
3. Referencias
3.1.Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida.
3.2.Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de Medicamentos.
3.3.Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéuticadedicados a la fabricación de medicamentos.
3.4. Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.
4. Definiciones, símbolos y abreviaturas
Para efectos de la presente Norma se entiende por:
4.1.Definiciones.
4.1.1.Calidad de un fármaco o de un medicamento. Cumplimiento de especificaciones establecidas que garantizan la identidad, pureza, potencia y cualquierotra propiedad química, física o biológica que asegure su aptitud de uso.
4.1.2.Condiciones de almacenamiento. Las que se indican en la etiqueta del medicamento o del fármaco.
4.1.3. Diseño de análisis completo. Diseño de un estudio de estabilidad que contempla el análisis de todos los parámetros a todas las condiciones establecidas en el protocolo.
4.1.4. Diseños de análisis reducidos
4.1.4.1.Diseño por categoría. Diseño de un estudio de estabilidad en el cual sólo las muestras de los extremos de ciertos factores del diseño (por ejemplo: concentración del fármaco, tamaño del contenedor cierre, cantidad de unidades), se analizan en todos los tiempos establecidos en un diseño completo. Se asume que la estabilidad del medicamento en los factores de diseño intermedios está representadapor la de los extremos de los mismos.
4.1.4.2. Diseño factorial fraccionado. Diseño de un estudio de estabilidad en el que sólo un grupo de muestras seleccionadas del total del número de muestras, se analizan a un punto de muestreo especificado. En los subsecuentes puntos de muestreo se seleccionan otros grupos de muestras y se lleva a cabo el análisis de éstas. Se asume que la estabilidad de lasmuestras analizadas representa la estabilidad de todas las muestras a un punto de muestreo dado.
4.1.5.Envase primario. Elementos del sistema contenedor-cierre que están en contacto con el fármaco o el medicamento.
4.1.6.Envase secundario. A los elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa el fármaco o el medicamento y no están en contacto directo con él.
4.1.7.Especificaciones de estabilidad.Requerimientos físicos, químicos, biológicos o microbiológicos que un fármaco o medicamento debe cumplir a lo largo de su vida útil.
4.1.8.Especificaciones de liberación. Requerimientos físicos, químicos, biológicos o microbiológicos que determinan que un fármaco o un medicamento es adecuado para su liberación.
4.1.9. Estabilidad.Es la capacidad de un fármaco o un medicamentode permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su periodo de vida útil.
4.1.10. Estudios de estabilidad.Pruebas que se efectúan a un fármaco o a un medicamento por un tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que lo contiene.
4.1.11. Estudios de estabilidad acelerada.Estudios diseñados bajo...