El uso de biorreactores desechables en la industria biofarmacéutica y sus implicaciones en la ingeniería

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EL USO DE BIORREACTORES DESECHABLES EN LA INDUSTRIA
BIOFARMACÉUTICA Y SUS IMPLICACIONES EN LA INGENIERÍA
THE USE OF DISPOSABLE BIOREACTORS IN THE
BIOPHARMACEUTICAL INDUSTRY AND ITS IMPLICATIONS ON
ENGINEERING
MAURICIO A. TRUJILLO-ROLDÁN
Unidad de Bioprocesos, Departamento de Inmunología, Instituto de Investigaciones Biomédicas, Universidad Nacional
Autónoma de México,maurotru@biomedicas.unam.mx
NORMA A. VALDEZ-CRUZ
Departamento de Medicina Molecular y Bioprocesos, Instituto de Biotecnología, Universidad Nacional Autónoma de México
RESUMEN: En la industria biofarmacéutica actual, los requerimientos para el diseño de un biorreactor difieren
sustancialmente de aquellos de hace 50 años. Hoy en día las nuevas estrategias de cultivo permiten obtener alta
densidad celular con altosrendimientos de productos biotecnológicos que deben cumplir con elevados estándares de
calidad y normatividad compleja en su producción. Lo anterior obliga el desarrollo de nuevas tecnologías para suplir
estas necesidades, por lo que en los últimos diez años el diseño y uso de biorreactores desechables ha crecido de
manera exponencial. Los beneficios de la tecnología desechable sonprincipalmente la eliminación de largos
procesos de limpieza, esterilización, calificación, validación, reducción de tiempo entre lotes, el procesamiento de
diferentes productos en la misma área, entre otros, lo que conlleva la disminución de los costos que implican esta
serie de procedimientos.
PALABRAS CLAVE: Biotecnología, Biorreactores, desechables, farmacéuticos.
ABSTRACT: In the currentpharmaceutical industry the requirements for the design of a bioreactor are far different
from those necessary 50 years ago. Nowadays, new strategies for growing cells produce high cell densities and high
yields of biotechnology products with high standards regulations. That requires the development of new technologies
to meet these needs, consequently in the past ten years, the design and use ofdisposable bioreactors has grown
exponentially. The benefits of disposable technology, ranging from the elimination of lengthy and costly processes as
cleaning, sterilization and validation, reduction in the time between production batches, production of various
products in the same area, to diminish the costs because of this set of procedures.
KEYWORDS: Biotechnology, Bioreactors, disposables,pharmaceutical products.
DEMANDAS ACTUALES EN LA
PRODUCCIÓN DE BIOFARMACÉUTICOS
El mercado de la industria biofarmacéutica era
de alrededor de 45 mil millones de dólares en el
2004, y se prevé que pueda alcanzar más de 92
mil millones de dólares en el 2011 y con un
cubrimiento de más del 10% de toda la industria
farmacéutica [1-3]. Además, del crecimiento del
mercado de los biofarmacéuticos,cada año se
incorporan alrededor de 20 productos nuevos
[3]. De ahí que la biotecnología especializada en
su manufactura se encuentre en la búsqueda
constante de aumentar la productividad de los
bioprocesos, acompañada de la disminución de
los costos de producción, sin poner en riesgo la
“calidad” del producto [4].
Los procesos productivos actuales para
manufacturar proteínas recombinantesde alto
valor agregado, requieren ser altamente
productivos, robustos y con bajos costos de
producción [5;6]. Mientras algunas proteínas
recombinantes necesitan producirse en grandes
cantidades como la insulina de la que se planea
Trujillo y Valdez
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una demanda de 16,000 kilogramos en 2012 [7],
la mayoría de biofarmacéuticos son producidos
en bajas cantidades (algunos kilogramos poraño), por las cantidades necesarias para colmar
la demanda mundial [1]. Es así, como la
búsqueda de nuevas soluciones en la biología
molecular y en el diseño de procesos tienen la
finalidad de llegar a un mayor número de
consumidores y encarar la creciente competencia
de los biogenéricos [8-10].
Durante la producción de biofármacos, los
costos más significativos son los asociados a los...
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